Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Toreforant (JNJ-38518168) te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet een diagnose hebben van plaque-type psoriasis (met of zonder psoriatische artritis [PsA]) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemer moet een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) groter dan of gelijk aan (>=) 12 hebben bij screening en bij baseline
• Deelnemer moet een Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 hebben bij de screening en bij baseline
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en in week 0
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
• Deelnemer heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of cervicaal carcinoom in situ die is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 1 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS); of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijv. bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), schimmelinfectie (mucocutane candidiasis), of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese, of heeft antibiotica gekregen voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen
• Deelnemer heeft ooit eerder een biologische therapie gekregen voor psoriasis of artritis psoriatica