重症患者における継続的な血糖モニタリングの正確性、実現可能性、および受容性
2017年2月7日 更新者：Steffen Weber-Carstens、Charite University, Berlin, Germany
正確性、実現可能性、および病棟スタッフによる受け入れを考慮した、重症患者における継続的なグルコースモニタリングのパイロット観察
重症患者は、血清グルコース値が上昇するリスクが高く、併存疾患や死亡リスクが高くなります。
重度の敗血症および敗血症性ショックの患者では、高血糖が典型的な所見です。
しかし、インスリン療法の必要性は、低血糖のリスクの増加と関連しています。
重症患者の継続的な血糖モニタリングのために新たに開発された技術は、血糖コントロールを改善し、血糖変動を減少させる可能性があります。
治験責任医師は、ICU で重症患者の継続的な血糖モニタリングを行います。
測定は、患者ごとに 72 時間行われます。
研究者の目的は、精度の実現可能性とこれらの方法の受け入れを評価することです。
精度を分析するために、血液ガス分析装置を使用した動脈血ガス測定により、センサーのグルコースレベルが検証されます。
調査員は、浮腫、発汗、BMI、体温、血管収縮剤の pH 値の適用などのいくつかの要因が、特定のシステムの精度と実現可能性に及ぼす影響を調査します。
さらに、看護スタッフには、受け入れを確認するためのアンケートが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite University, Berlin, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU に 72 時間以上滞在する予定の重症患者
- 患者または法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 患者または法定代理人によるインフォームドコンセントなし
- 妊娠
- 予後予測
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソファ <7
-連続臓器不全評価（SOFA）スコアが測定の初日に7未満の重症患者。 介入: 継続的なグルコースモニタリングの測定。 |
皮下または血管内装置による72時間の継続的なグルコースモニタリング。 MEDTRONIC SENTRINO® および Edwards GlucoClear® システムを使用中。
他の名前：
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他の：ソファー >7
-測定初日に連続臓器不全評価（SOFA）スコアが7を超える重症患者。 介入: 継続的なグルコースモニタリングの測定。 |
皮下または血管内装置による72時間の継続的なグルコースモニタリング。 MEDTRONIC SENTRINO® および Edwards GlucoClear® システムを使用中。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析と比較した連続グルコースモニタリングの精度
時間枠：72時間
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連続血糖モニタリングと血液ガス分析の血糖値の差
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリングの実現可能性
時間枠：72時間
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病棟ルーチン中のセンサーとモニタリングの適用における問題
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72時間
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医師と看護スタッフによる継続的な血糖モニタリングの受け入れ
時間枠：72時間
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アンケートによって評価された医師と看護スタッフによるデバイスの受け入れと評価
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニタリングに関する技術的な問題
時間枠：最大72時間
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患者ごとに必要なセンサーの数。
機能センサーの持続時間。
誤ってセンサーを取り外した数と理由。
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Weber-Carstens, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。