Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione, fattibilità e accettazione del monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti critici

7 febbraio 2017 aggiornato da: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Osservazione pilota del monitoraggio continuo della glicemia in pazienti critici sotto esame di accuratezza, fattibilità e accettazione da parte del personale di reparto

I pazienti in condizioni critiche sono ad alto rischio di aumento dei livelli di glucosio nel siero, con conseguente maggiore comorbilità e rischio di mortalità più elevato. Nei pazienti con sepsi grave e shock settico l'iperglicemia è un reperto tipico. Tuttavia la necessità di terapia insulinica è associata ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Le nuove tecnologie sviluppate per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti critici possono migliorare il controllo glicemico e ridurre la variabilità del glucosio. Gli investigatori eseguiranno un monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva. Le misurazioni saranno effettuate per un periodo di 72 ore per paziente. L'obiettivo dei ricercatori è quello di valutare l'accuratezza, la fattibilità e l'accettazione di questi metodi. Per analizzare la precisione, i livelli di glucosio del sensore saranno convalidati a causa delle misurazioni dei gas nel sangue arterioso con l'analizzatore di gas nel sangue. Gli investigatori studieranno l'influenza di diversi fattori come edema, sudorazione, indice di massa corporea, temperatura corporea, applicazione del valore di pH dei vasocostrittori sull'accuratezza e la fattibilità del particolare sistema. Inoltre al personale infermieristico verrà somministrato un questionario per identificare l'accettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti in condizioni critiche con prevista permanenza in terapia intensiva per più di 72 ore
  • consenso informato da parte dei pazienti o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • nessun consenso informato da parte dei pazienti o procuratore legale
  • gravidanza
  • prognosi infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DIVANO <7

Pazienti in condizioni critiche con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) <7 al primo giorno di misurazione.

Intervento: misurazione del monitoraggio continuo del glucosio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Monitoraggio continuo del glucosio mediante dispositivo sottocutaneo o intravasale per 72 ore.

Sistemi MEDTRONIC SENTRINO® e Edwards GlucoClear® in uso.

Altri nomi:
  • CGM
Altro: DIVANO >7

Pazienti in condizioni critiche con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) > 7 al primo giorno di misurazione.

Intervento: misurazione del monitoraggio continuo del glucosio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio

Monitoraggio continuo del glucosio mediante dispositivo sottocutaneo o intravasale per 72 ore.

Sistemi MEDTRONIC SENTRINO® e Edwards GlucoClear® in uso.

Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitoraggio continuo del glucosio rispetto alle analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 72 ore
Differenza tra i valori glicemici del monitoraggio continuo del glucosio e le analisi dei gas nel sangue
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 72 ore
Problemi nell'applicazione del sensore e nel monitoraggio durante la routine di reparto
72 ore
Accettazione del monitoraggio continuo del glucosio da parte di medici e personale infermieristico
Lasso di tempo: 72 ore
Accettazione e valutazione del dispositivo da parte di medici e personale infermieristico valutato tramite questionario
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi tecnici con il monitoraggio
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Numero di sensori necessari per paziente. Durata del sensore funzionale. Numero e motivi della rimozione accidentale del sensore.
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Charité-MOTAFEE-CGM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi