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Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten

7. Februar 2017 aktualisiert von: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Pilotbeobachtung der kontinuierlichen Glukosemessung bei kritisch kranken Patienten unter Berücksichtigung von Genauigkeit, Machbarkeit und Akzeptanz durch das Stationspersonal

Kritisch kranke Patienten haben ein hohes Risiko für erhöhte Serumglukosespiegel, was zu mehr Komorbidität und einem höheren Mortalitätsrisiko führt. Bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock ist eine Hyperglykämie ein typischer Befund. Die Notwendigkeit einer Insulintherapie ist jedoch mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden. Neu entwickelte Technologien zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten können die glykämische Kontrolle verbessern und die Glukosevariabilität verringern. Die Ermittler werden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation durchführen. Die Messungen werden für einen Zeitraum von 72 Stunden pro Patient durchgeführt. Das Ziel der Forscher ist es, die Genauigkeit, Machbarkeit und Akzeptanz dieser Methoden zu bewerten. Zur Analyse der Genauigkeit werden die Glukosewerte des Sensors anhand von arteriellen Blutgasmessungen mit dem Blutgasanalysegerät validiert. Die Forscher werden den Einfluss mehrerer Faktoren wie Ödeme, Schweißbildung, BMI, Körpertemperatur, pH-Wert-Anwendung von Vasokonstriktoren auf die Genauigkeit und Machbarkeit des jeweiligen Systems untersuchen. Darüber hinaus wird dem Pflegepersonal ein Fragebogen zur Feststellung der Akzeptanz ausgehändigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten mit voraussichtlichem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • keine Einverständniserklärung der Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  • Schwangerschaft
  • infauste Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SOFA <7

Kritisch kranke Patienten mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score < 7 am ersten Tag der Messung.

Intervention: Messung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch subkutanes oder intravasales Gerät für 72 Stunden.

Verwendet MEDTRONIC SENTRINO® und Edwards GlucoClear® Systeme.

Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: SOFA >7

Kritisch kranke Patienten mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score > 7 am ersten Tag der Messung.

Intervention: Messung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch subkutanes oder intravasales Gerät für 72 Stunden.

Verwendet MEDTRONIC SENTRINO® und Edwards GlucoClear® Systeme.

Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der kontinuierlichen Glukosemessung im Vergleich zu Blutgasanalysen
Zeitfenster: 72 Stunden
Unterschied zwischen Glukosewerten der kontinuierlichen Glukosemessung und Blutgasanalysen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 72 Stunden
Probleme bei der Sensorapplikation und Überwachung im Stationsalltag
72 Stunden
Akzeptanz der kontinuierlichen Glukosemessung durch Ärzte und Pflegepersonal
Zeitfenster: 72 Stunden
Akzeptanz und Bewertung des Gerätes durch Ärzte und Pflegepersonal per Fragebogen evaluiert
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Probleme mit der Überwachung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Anzahl der benötigten Sensoren pro Patient. Dauer des funktionsfähigen Sensors. Anzahl und Gründe für versehentliches Entfernen des Sensors.
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Charité-MOTAFEE-CGM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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