Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet, gjennomførbarhet og aksept av kontinuerlig glukoseovervåking hos kritisk syke pasienter

7. februar 2017 oppdatert av: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Pilotobservasjon av kontinuerlig glukoseovervåking hos kritisk syke pasienter under vurdering av nøyaktighet, gjennomførbarhet og aksept av avdelingspersonalet

Kritisk syke pasienter har høy risiko for økte serumglukosenivåer, noe som fører til mer komorbiditet og høyere dødelighetsrisiko. Hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk er hyperglykemi et typisk funn. Behovet for insulinbehandling er imidlertid forbundet med økt risiko for hypoglykemi. Nyutviklede teknologier for kontinuerlig glukoseovervåking hos kritisk syke pasienter kan forbedre glykemisk kontroll og redusere glukosevariabiliteten. Etterforskerne vil utføre kontinuerlig glukoseovervåking hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Målinger vil bli utført i en periode på 72 timer per pasient. Etterforskernes mål er å evaluere nøyaktighetens gjennomførbarhet og aksept av disse metodene. For å analysere nøyaktigheten vil sensorens glukosenivåer bli validert på grunn av arterielle blodgassmålinger med blodgassanalysatoren. Etterforskerne vil undersøke påvirkningen av flere faktorer som ødem, svette, BMI, kroppstemperatur, pH-verdi påføring av vasokonstriktorer på nøyaktigheten og gjennomførbarheten til det spesielle systemet. Videre vil pleiepersonell få utdelt et spørreskjema for å identifisere aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter med forventet intensivavdeling oppholder seg i mer enn 72 timer
  • informert samtykke fra pasientene eller juridisk fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • ingen informert samtykke fra pasientene eller juridisk fullmektig
  • svangerskap
  • infaust prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SOFA <7

Kritisk syke pasienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer < 7 ved første måledag.

Intervensjon: Måling av kontinuerlig glukoseovervåking.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling

Kontinuerlig glukoseovervåking med subkutan eller intravasal enhet i 72 timer.

I bruk MEDTRONIC SENTRINO® og Edwards GlucoClear®-systemer.

Andre navn:
  • CGM
Annen: SOFA >7

Kritisk syke pasienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer > 7 på første dag av måling.

Intervensjon: Måling av kontinuerlig glukoseovervåking.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling

Kontinuerlig glukoseovervåking med subkutan eller intravasal enhet i 72 timer.

I bruk MEDTRONIC SENTRINO® og Edwards GlucoClear®-systemer.

Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med blodgassanalyser
Tidsramme: 72 timer
Forskjellen mellom glukoseverdier for kontinuerlig glukoseovervåking og blodgassanalyser
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 72 timer
Problemer med påføring av sensor og overvåking under avdelingsrutine
72 timer
Aksept av kontinuerlig glukoseovervåking av leger og pleiepersonell
Tidsramme: 72 timer
Aksept og evaluering av enheten av leger og pleiepersonell evaluert av spørreskjema
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske problemer med overvåkingen
Tidsramme: opptil 72 timer
Antall nødvendige sensorer per pasient. Varighet av funksjonell sensor. Antall og årsaker til utilsiktet fjerning av sensor.
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Charité-MOTAFEE-CGM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere