Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet, genomförbarhet och acceptans av kontinuerlig glukosövervakning hos kritiskt sjuka patienter

7 februari 2017 uppdaterad av: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Pilotobservation av kontinuerlig glukosövervakning hos kritiskt sjuka patienter under övervägande av noggrannhet, genomförbarhet och acceptans av avdelningspersonal

Kritiskt sjuka patienter löper hög risk för ökade serumglukosnivåer, vilket leder till fler samsjukligheter och högre dödlighetsrisk. Hos patienter med svår sepsis och septisk chock är hyperglykemi ett typiskt fynd. Behovet av insulinbehandling är dock associerat med en ökad risk för hypoglykemi. Nyutvecklade teknologier för kontinuerlig glukosövervakning hos kritiskt sjuka patienter kan förbättra den glykemiska kontrollen och minska glukosvariabiliteten. Utredarna kommer att utföra kontinuerlig glukosövervakning hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen. Mätningar kommer att göras under en period av 72 timmar per patient. Utredarnas mål är att utvärdera noggrannhetens genomförbarhet och acceptans av dessa metoder. För att analysera noggrannheten kommer sensorns glukosnivåer att valideras på grund av arteriella blodgasmätningar med blodgasanalysatorn. Utredarna kommer att undersöka inverkan av flera faktorer som ödem, svett, BMI, kroppstemperatur, pH-värde applicering av vasokonstriktorer på noggrannheten och genomförbarheten av det specifika systemet. Vidare kommer vårdpersonal att få ett frågeformulär för att identifiera acceptans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka patienter med förväntad intensivvård stannar i mer än 72 timmar
  • informerat samtycke från patienterna eller juridisk ombud

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • inget informerat samtycke från patienterna eller juridisk ombud
  • graviditet
  • infaust prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SOFFA <7

Kritiskt sjuka patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng < 7 vid första mätningsdagen.

Intervention: Mätning av kontinuerlig glukosövervakning.

Kontinuerlig glukosövervakning med subkutan eller intravasal anordning i 72 timmar.

I bruk MEDTRONIC SENTRINO® och Edwards GlucoClear®-system.

Andra namn:
  • CGM
Övrig: SOFFA >7

Kritiskt sjuka patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng > 7 vid första mätdagen.

Intervention: Mätning av kontinuerlig glukosövervakning.

Kontinuerlig glukosövervakning med subkutan eller intravasal anordning i 72 timmar.

I bruk MEDTRONIC SENTRINO® och Edwards GlucoClear®-system.

Andra namn:
  • CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning jämfört med blodgasanalyser
Tidsram: 72 timmar
Skillnad mellan glukosvärden för kontinuerlig glukosövervakning och blodgasanalyser
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 72 timmar
Problem med applicering av sensor och övervakning under avdelningsrutin
72 timmar
Acceptans av kontinuerlig glukosövervakning av läkare och vårdpersonal
Tidsram: 72 timmar
Acceptans och utvärdering av enheten av läkare och vårdpersonal utvärderad genom frågeformulär
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska problem med övervakningen
Tidsram: upp till 72 timmar
Antal nödvändiga sensorer per patient. Varaktighet för funktionell sensor. Antal och orsaker till oavsiktlig borttagning av sensor.
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Charité-MOTAFEE-CGM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning

3
Prenumerera