Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión, Viabilidad y Aceptación del Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Críticamente Enfermos

7 de febrero de 2017 actualizado por: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany

Observación piloto de monitoreo continuo de glucosa en pacientes en estado crítico bajo consideración de precisión, viabilidad y aceptación por parte del personal de sala

Los pacientes en estado crítico tienen un alto riesgo de aumento de los niveles de glucosa en suero, lo que lleva a una mayor comorbilidad y un mayor riesgo de mortalidad. En pacientes con sepsis grave y shock séptico, la hiperglucemia es un hallazgo típico. Sin embargo, la necesidad de terapia con insulina se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia. Las tecnologías recientemente desarrolladas para el control continuo de la glucosa en pacientes en estado crítico pueden mejorar el control glucémico y reducir la variabilidad de la glucosa. Los investigadores realizarán un control continuo de la glucosa en pacientes en estado crítico en la UCI. Las mediciones se realizarán durante un periodo de 72h por paciente. El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión, la viabilidad y la aceptación de estos métodos. Para analizar con precisión, los niveles de glucosa del sensor se validarán mediante mediciones de gases en sangre arterial con el analizador de gases en sangre. Los investigadores investigarán la influencia de varios factores como el edema, la transpiración, el IMC, la temperatura corporal, el valor de pH y la aplicación de vasoconstrictores en la precisión y viabilidad del sistema en particular. Además, al personal de Enfermería se le entregará un cuestionario para identificar la aceptación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite University, Berlin, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en estado crítico con estancia esperada en la UCI de más de 72 horas.
  • consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • sin consentimiento informado por parte de los pacientes o apoderado legal
  • el embarazo
  • pronóstico de infausto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SOFÁ <7

Pacientes en estado crítico con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) < 7 en el primer día de medición.

Intervención: Medición de glucosa en seguimiento continuo.

Monitoreo continuo de glucosa por dispositivo subcutáneo o intravasal durante 72 horas.

En uso los sistemas MEDTRONIC SENTRINO® y Edwards GlucoClear®.

Otros nombres:
  • MCG
Otro: SOFÁ >7

Pacientes en estado crítico con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) > 7 en el primer día de medición.

Intervención: Medición de glucosa en seguimiento continuo.

Monitoreo continuo de glucosa por dispositivo subcutáneo o intravasal durante 72 horas.

En uso los sistemas MEDTRONIC SENTRINO® y Edwards GlucoClear®.

Otros nombres:
  • MCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la monitorización continua de la glucosa en comparación con los análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
Diferencia entre los valores de glucosa de la monitorización continua de glucosa y los análisis de gases en sangre
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 72 horas
Problemas en la aplicación de sensores y monitoreo durante la rutina de la sala
72 horas
Aceptación de la monitorización continua de la glucosa por parte de médicos y personal de enfermería
Periodo de tiempo: 72 horas
Aceptación y evaluación del dispositivo por médicos y personal de enfermería evaluado por cuestionario
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas técnicos con el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Número de sensores necesarios por paciente. Duración del sensor funcional. Número y motivos de la eliminación accidental del sensor.
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Charité-MOTAFEE-CGM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir