Précision, faisabilité et acceptation de la surveillance continue du glucose chez les patients gravement malades
7 février 2017 mis à jour par: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Observation pilote de la surveillance continue du glucose chez les patients gravement malades en tenant compte de l'exactitude, de la faisabilité et de l'acceptation par le personnel du service
Les patients gravement malades courent un risque élevé d'augmentation de la glycémie, ce qui entraîne une plus grande comorbidité et un risque de mortalité plus élevé.
Chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique, l'hyperglycémie est une observation typique.
Cependant, la nécessité d'une insulinothérapie est associée à un risque accru d'hypoglycémie.
Les technologies nouvellement développées pour la surveillance continue du glucose chez les patients gravement malades peuvent améliorer le contrôle glycémique et réduire la variabilité du glucose.
Les enquêteurs effectueront une surveillance continue de la glycémie chez les patients gravement malades en soins intensifs.
Les mesures seront effectuées pendant une période de 72h par patient.
L'objectif des chercheurs est d'évaluer la précision, la faisabilité et l'acceptation de ces méthodes.
Pour analyser la précision, les niveaux de glucose du capteur seront validés grâce aux mesures des gaz du sang artériel avec l'analyseur des gaz du sang.
Les enquêteurs étudieront l'influence de plusieurs facteurs tels que l'œdème, la transpiration, l'IMC, la température corporelle, l'application du pH de vasoconstricteurs sur la précision et la faisabilité du système particulier.
De plus, le personnel infirmier recevra un questionnaire pour identifier l'acceptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients gravement malades dont le séjour aux soins intensifs est prévu pendant plus de 72 heures
- consentement éclairé des patients ou mandataire légal
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- pas de consentement éclairé des patients ou d'un mandataire légal
- grossesse
- pronostic infaust
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CANAPÉ <7
Patients gravement malades avec un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) < 7 au premier jour de mesure. Intervention : Mesure de la surveillance continue de la glycémie. |
Surveillance continue de la glycémie par dispositif sous-cutané ou intravasculaire pendant 72 heures. En cours d'utilisation des systèmes MEDTRONIC SENTRINO® et Edwards GlucoClear®.
Autres noms:
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|
Autre: CANAPÉ >7
Patients gravement malades avec un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) > 7 au premier jour de la mesure. Intervention : Mesure de la surveillance continue de la glycémie. |
Surveillance continue de la glycémie par dispositif sous-cutané ou intravasculaire pendant 72 heures. En cours d'utilisation des systèmes MEDTRONIC SENTRINO® et Edwards GlucoClear®.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la surveillance continue du glucose par rapport aux analyses des gaz du sang
Délai: 72 heures
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Différence entre les valeurs de glucose de la surveillance continue du glucose et des analyses des gaz du sang
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la surveillance continue de la glycémie
Délai: 72 heures
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Problèmes liés à l'application du capteur et à la surveillance pendant la routine du service
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72 heures
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Acceptation de la surveillance continue de la glycémie par les médecins et le personnel infirmier
Délai: 72 heures
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Acceptation et évaluation du dispositif par les médecins et le personnel soignant évaluées par questionnaire
|
72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes techniques avec la surveillance
Délai: jusqu'à 72 heures
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Nombre de capteurs nécessaires par patient.
Durée du capteur fonctionnel.
Nombre et raisons du retrait accidentel du capteur.
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jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Charité-MOTAFEE-CGM
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