Nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie van continue glucosemonitoring bij ernstig zieke patiënten
7 februari 2017 bijgewerkt door: Steffen Weber-Carstens, Charite University, Berlin, Germany
Pilotobservatie van continue glucosemonitoring bij ernstig zieke patiënten onder overweging van nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie door afdelingspersoneel
Ernstig zieke patiënten lopen een hoog risico op verhoogde serumglucosespiegels, wat leidt tot meer comorbiditeit en een hoger sterfterisico.
Bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock is hyperglykemie een typische bevinding.
De noodzaak van insulinetherapie wordt echter in verband gebracht met een verhoogd risico op hypoglykemie.
Nieuw ontwikkelde technologieën voor continue glucosemonitoring bij ernstig zieke patiënten kunnen de glykemische controle verbeteren en de glucosevariabiliteit verminderen.
De onderzoekers zullen continue glucosemonitoring uitvoeren bij ernstig zieke patiënten op de IC.
Metingen worden gedaan gedurende een periode van 72 uur per patiënt.
Het doel van de onderzoekers is om de nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie van deze methoden te evalueren.
Om de nauwkeurigheid van de analyse te waarborgen, worden de glucosespiegels van de sensor gevalideerd door middel van arteriële bloedgasmetingen met de bloedgasanalysator.
De onderzoekers zullen de invloed onderzoeken van verschillende factoren zoals oedeem, transpiratie, BMI, lichaamstemperatuur, pH-waarde toepassing van vasoconstrictoren op nauwkeurigheid en haalbaarheid van het specifieke systeem.
Verder zal het verplegend personeel een vragenlijst krijgen om acceptatie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig zieke patiënten die naar verwachting langer dan 72 uur op de IC blijven
- geïnformeerde toestemming door de patiënten of wettelijke gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- geen geïnformeerde toestemming van de patiënten of wettelijke gevolmachtigde
- zwangerschap
- verkeerde prognose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BANK <7
Ernstig zieke patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 7 op de eerste meetdag. Interventie: Meten van continue glucosemonitoring. |
Continue glucosemonitoring door middel van een subcutaan of intravasaal apparaat gedurende 72 uur. In gebruik MEDTRONIC SENTRINO® en Edwards GlucoClear® systemen.
Andere namen:
|
|
Ander: BANK >7
Ernstig zieke patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score > 7 op de eerste meetdag. Interventie: Meten van continue glucosemonitoring. |
Continue glucosemonitoring door middel van een subcutaan of intravasaal apparaat gedurende 72 uur. In gebruik MEDTRONIC SENTRINO® en Edwards GlucoClear® systemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van continue glucosemeting in vergelijking met bloedgasanalyses
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verschil tussen glucosewaarden van continue glucosemeting en bloedgasanalyses
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 72 uur
|
Problemen met het aanbrengen van sensor en monitoring tijdens de afdelingsroutine
|
72 uur
|
|
Acceptatie van continue glucosemeting door artsen en verplegend personeel
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aanvaarding en evaluatie van het apparaat door artsen en verplegend personeel geëvalueerd door middel van een vragenlijst
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische problemen met de monitoring
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Aantal benodigde sensoren per patiënt.
Duur van functionele sensor.
Aantal en redenen voor het per ongeluk verwijderen van de sensor.
|
tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Weber-Carstens, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Charité-MOTAFEE-CGM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .