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CTCL患者におけるロミデプシンの長期使用

2016年3月10日 更新者:Joan Guitart、Northwestern University

患者におけるロミデプシンの長期使用に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究

皮膚 T 細胞性リンパ腫 (CTCL) は、皮膚ホーミング T 細胞の新生物の不均一なグループであり、最も一般的な菌状息肉症 (MF)、セザリー症候群 (SS)、MF の白血病バリアント、およびその他のバリアントが含まれます。あまり普及していないCTCL。 臨床症状と予後は非常に多様です。 限られた毒性でこの難病の管理を改善することが、現在の研究の主なポイントです。 ロミデプシンは、忍容性の高いヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であり、進行期の CTCL に対する活性を示しています。 2009 年 11 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、少なくとも 1 つの全身療法を受けたことのある CTCL 患者の治療薬として承認されました。 承認された FDA の用量は、21 日サイクルの 1、8、15 日目で 14 mg/m2 です。 患者さんが効果を実感し、薬に耐えられる限り続けるべきとされています。 私たちの診療所では、ロミデプシンを長期間(6 か月以上)使用すると、たとえ用量を控えたとしても、患者は重度の副作用なしに完全寛解またはコントロール下で疾患を維持できることがわかりました。 この維持療法の恩恵を受けた患者の数を実証し、ロミデプシンの長期使用に関連する副作用を検出し、この療法の恩恵を受けることができる患者の特徴を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このプロジェクトは、CTCL と診断されてノースウェスタン大学医学部財団の診療所に来院した患者のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ チャート レビューです。 これには、菌状息肉腫、セザリー症候群、および細胞傷害性皮膚 T 細胞リンパ腫などの CTCL の他のサブタイプが含まれます。 ロミデプシンによる標準治療に従って少なくとも1か月(または少なくとも1サイクル以上の治療)を受けた、または処方される予定の患者がレビューされます。 皮膚科クリニックでの処方が開始されたため、50 人の患者が上記の基準に適合すると推定されます。 診断、病期、以前に受けた治療、および治療反応に関する臨床情報が記録されます。 ベースライン時およびロミデプシンによる治療後の細胞血球数、カルシウム、マグネシウム、カリウム、アルブミンなどの血液パラメーターを見直し、異常が検出された場合は記録します。 心電図の変化もチェックして記録します。 記述分析を実行するために、すべての情報が Excel スプレッドシートに収集されます。 維持療法としてのロミデプシンの使用を評価し、どの治療スケジュールが最も頻繁に使用され、副作用が少なくより良い反応と関連しているかを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Dermatology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的なケアの実践に従ってロミデプシンを投与された、北西部医学部財団皮膚科クリニックに提示された皮膚T細胞リンパ腫の診断を受けた患者の医療記録がレビューされます。 2009 年 1 月 1 日 (ロミデプシンが最初に処方されたとき) から 2014 年 5 月 28 日までに収集されたデータに対して遡及的なチャートのレビューが行われます。 調査の将来の部分では、2014 年 5 月 29 日から 2014 年 12 月 31 日の間に収集されたチャート データを確認します。

説明

包含基準:

  • -2009年1月1日から2014年12月31日までの間に北西部医学部財団皮膚科クリニックに来院した、皮膚T細胞リンパ腫と診断された患者
  • 体表面積の 20% 以上が MF および SS、およびその他の CTCL バリアントの影響を受けるステージ
  • ロミデプシンで治療された患者
  • 18歳から89歳まで

除外基準:

  • 18歳未満および89歳以上の患者
  • 治療としてロミデプシンを受けなかった CTCL と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロミデプシン療法
-標準的なケアの実践に従ってロミデプシンを受けた患者、または他の臨床試験に含まれた患者(ロミデプシン療法を受けている場合)。
-標準治療ごとに、または複数のサイクルの臨床試験を通じてロミデプシンを受け取った
他の名前:
  • 維持療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロミデプシンによる維持療法による無病期間
時間枠:4週間
患者が最初のサイクルを受けるまでに、臨床反応が評価されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joan Guitart, MD、Northwestern Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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