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Utilisation à long terme de la romidepsine chez les patients atteints de CTCL

10 mars 2016 mis à jour par: Joan Guitart, Northwestern University

Étude rétrospective et prospective de l'utilisation à long terme de la romidepsine chez les patients

Les lymphomes cutanés à cellules T (CTCL) sont un groupe hétérogène de néoplasmes de cellules T à localisation cutanée qui comprend la mycose fongique (MF), qui est la plus courante, le syndrome de Sézary (SS), la variante leucémique du MF et d'autres variantes de CTCL qui sont moins répandus. Les manifestations cliniques et le pronostic sont très variables. L'amélioration de la prise en charge de cette maladie incurable à la toxicité limitée est l'axe principal des recherches actuelles. La romidepsine est un inhibiteur d'histone désacétylase bien toléré qui a démontré une activité contre les stades avancés du CTCL. En novembre 2009, il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du CTCL chez les patients ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur. La dose approuvée par la FDA est de 14 mg/m2 jours 1, 8, 15 d'un cycle de 21 jours. On dit qu'il doit être poursuivi tant que le patient reçoit des avantages et tolère le médicament. Nous avons expérimenté dans notre clinique qu'une utilisation à long terme (> 6 mois) de Romidepsin, même avec des doses épargnées, permet aux patients de maintenir la maladie en rémission complète ou sous contrôle sans effets secondaires graves. Notre objectif est de démontrer combien de patients ont bénéficié de cette thérapie d'entretien, de détecter les effets secondaires liés à l'utilisation à long terme de Romidepsin et de caractériser les patients pouvant bénéficier de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est un examen rétrospectif et prospectif des dossiers de patients qui se présentent à la clinique de la Northwestern Medical Faculty Foundation avec un diagnostic de CTCL. Il comprend la mycose fongique, le syndrome de Sézary et d'autres sous-types de CTCL, comme les lymphomes cutanés à cellules T cytotoxiques. Les patients qui ont reçu ou seront prescrits selon la norme de soins avec de la romidepsine pendant au moins 1 mois (ou au moins plus d'un cycle de traitement) seront examinés. Nous estimons que 50 patients pourraient répondre aux critères ci-dessus, puisque le médicament a commencé à être prescrit à la clinique de dermatologie. Les informations cliniques concernant le diagnostic, le stade, le traitement antérieur reçu et la réponse thérapeutique seront enregistrées. Les paramètres sanguins tels que la numération globulaire, le calcium, le magnésium, le potassium et l'albumine au départ et après le traitement par la romidepsine seront examinés et enregistrés si des anomalies sont détectées. Les modifications de l'électrocardiogramme seront également vérifiées et enregistrées. Toutes les informations seront rassemblées dans un tableur excel afin d'effectuer une analyse descriptive. Notre objectif est d'évaluer l'utilisation de la romidepsine comme traitement d'entretien et d'évaluer quel schéma thérapeutique a été le plus fréquemment utilisé et associé à une meilleure réponse avec moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dossiers médicaux des patients ayant reçu un diagnostic de lymphome cutané à cellules T qui se sont présentés à la clinique de dermatologie de la Fondation de la faculté de médecine du Nord-Ouest et qui reçoivent de la romidepsine conformément aux normes de pratique en matière de soins seront examinés. Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour les données recueillies entre le 1er janvier 2009 (lorsque la romidepsine a été initialement prescrite) et le 28 mai 2014. La partie prospective de l'étude examinera les données des dossiers recueillies entre le 29 mai 2014 et le 31 décembre 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de lymphome cutané à cellules T qui se présentent à la clinique de dermatologie de la Northwestern Medical Faculty Foundation entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2014
  • Stades avec plus de 20 % de la surface corporelle affectée ou plus pour MF et SS, et d'autres variantes CTCL
  • Patients traités par la romidepsine
  • Entre 18 et 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 89 ans
  • Patients avec un diagnostic de CTCL qui n'ont pas reçu de romidepsine comme traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie à la romidepsine
Patients ayant reçu de la romidepsine conformément aux normes de pratique de soins ou inclus dans d'autres essais cliniques (lorsqu'ils recevaient un traitement à la romidepsine).
Médicament: Romidepsine
A reçu de la romidepsine selon la norme de soins ou dans le cadre d'un essai clinique pendant plus d'un cycle
Autres noms:
  • Thérapie d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de maladie gratuit avec traitement d'entretien à la romidepsine
Délai: 4 semaines
Au moment où le patient a reçu le premier cycle, la réponse clinique sera évaluée
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU95649

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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