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Uso a lungo termine di Romidepsin in pazienti con CTCL

10 marzo 2016 aggiornato da: Joan Guitart, Northwestern University

Studio retrospettivo e prospettico sull'uso a lungo termine di Romidepsin nei pazienti

I linfomi cutanei a cellule T (CTCL) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie delle cellule T a sede cutanea che include la micosi fungoide (MF), che è la più comune, la sindrome di Sézary (SS), la variante leucemica di MF e altre varianti di CTCL che sono meno diffusi. Le manifestazioni cliniche e la prognosi sono molto variabili. Migliorare la gestione di questa malattia incurabile con tossicità limitata è il punto principale della ricerca attuale. Romidepsin è un inibitore dell'istone deacetilasi ben tollerato che ha dimostrato attività contro stadi avanzati di CTCL. Nel novembre 2009, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del CTCL in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. La dose approvata dalla FDA è di 14 mg/m2 giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni. Si dice che dovrebbe essere continuato finché il paziente riceve beneficio e tollera il farmaco. Abbiamo sperimentato nella nostra clinica che un uso a lungo termine (>6 mesi) di Romidepsin, anche con dosi risparmiate, consente ai pazienti di mantenere la malattia in completa remissione o sotto controllo senza gravi effetti collaterali. Il nostro obiettivo è dimostrare quanti pazienti hanno beneficiato di questa terapia di mantenimento e rilevare gli effetti collaterali correlati all'uso a lungo termine di Romidepsin, oltre a caratterizzare quei pazienti che possono trarre beneficio da questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è una revisione retrospettiva e prospettica della cartella clinica dei pazienti che si presentano alla clinica della Northwestern Medical Faculty Foundation con la diagnosi di CTCL. Include la micosi fungoide, la sindrome di Sézary e altri sottotipi di CTCL, come i linfomi cutanei a cellule T citotossici. Quei pazienti che hanno ricevuto o saranno prescritti per standard di cura con romidepsin per almeno 1 mese (o almeno più di 1 ciclo di trattamento) saranno rivisti. Stimiamo che 50 pazienti potrebbero soddisfare i criteri di cui sopra, da quando il farmaco ha iniziato a essere prescritto nella Clinica dermatologica. Verranno registrate informazioni cliniche relative a diagnosi, stadio, trattamento precedente ricevuto e risposta terapeutica. Saranno rivisti i parametri del sangue come emocromo, calcio, magnesio, potassio e albumina al basale e dopo il trattamento con romidepsina e registrati se vengono rilevate anomalie. Verranno controllate e registrate anche le modifiche dell'elettrocardiogramma. Tutte le informazioni saranno raccolte in un foglio di calcolo excel per eseguire un'analisi descrittiva. Il nostro obiettivo è valutare l'uso di romidepsin come terapia di mantenimento e valutare quale programma di trattamento è stato utilizzato più frequentemente e associato a una migliore risposta con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T che si sono presentati alla clinica di dermatologia della Northwestern Medical Faculty Foundation, che ricevono romidepsin secondo lo standard di pratica di cura. Verranno condotte revisioni retrospettive dei grafici per i dati raccolti tra il 1° gennaio 2009 (quando la romidepsin è stata inizialmente prescritta) e il 28 maggio 2014. La parte prospettica dello studio esaminerà i dati cartografici raccolti tra il 29 maggio 2014 e il 31 dicembre 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T che si presentano alla clinica di dermatologia della Northwestern Medical Faculty Foundation tra il 1 gennaio 2009 e il 31 dicembre 2014
  • Stadi con più del 20% della superficie corporea interessata o superiore per MF e SS e altre varianti CTCL
  • Pazienti trattati con romidepsin
  • Tra i 18 e gli 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni e sopra gli 89 anni
  • Pazienti con diagnosi di CTCL che non hanno ricevuto romidepsin come trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con romidepsina
Pazienti che hanno ricevuto romidepsin secondo lo standard di pratica di cura o inclusi in altri studi clinici (durante la terapia con romidepsin).
Droga: Romidepsina
Ha ricevuto romidepsin per standard di cura o attraverso uno studio clinico per più di un ciclo
Altri nomi:
  • Terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero di malattia con terapia di mantenimento con romidepsin
Lasso di tempo: 4 settimane
Nel momento in cui il paziente ha ricevuto il primo ciclo, verrà valutata la risposta clinica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU95649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

Prove cliniche su Romidepsina

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