Uso a longo prazo de romidepsina em pacientes com LCCT
10 de março de 2016 atualizado por: Joan Guitart, Northwestern University
Estudo retrospectivo e prospectivo do uso prolongado de romidepsina em pacientes
Os linfomas cutâneos de células T (LCCT) são um grupo heterogêneo de neoplasias de células T cutâneas que inclui a Micose Fungoide (MF), que é a mais comum, a síndrome de Sézary (SS), variante leucêmica da MF, e outras variantes da CTCL que são menos prevalentes.
As manifestações clínicas e o prognóstico são altamente variáveis.
Melhorar o manejo desta doença incurável com toxicidade limitada é o ponto principal da pesquisa atual.
Romidepsina é um inibidor de histona desacetilase bem tolerado que demonstrou atividade contra estágios avançados de CTCL.
Em novembro de 2009, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de CTCL em pacientes que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia.
A dose aprovada pela FDA é de 14 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Diz-se que deve ser continuado enquanto o paciente receber benefícios e tolerar a droga.
Experimentamos em nossa clínica que o uso prolongado (> 6 meses) de romidepsina, mesmo com doses poupadas, permite que os pacientes mantenham a doença em remissão completa ou sob controle, sem efeitos colaterais graves.
Pretendemos demonstrar quantos pacientes se beneficiaram com esta terapia de manutenção, e detectar os efeitos colaterais relacionados ao uso prolongado de Romidepsina, bem como caracterizar aqueles pacientes que podem se beneficiar desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é uma revisão retrospectiva e prospectiva de prontuários de pacientes que se apresentam na clínica da Northwestern Medical Faculty Foundation com o diagnóstico de CTCL.
Inclui Micose Fungóide, Síndrome de Sézary e outros subtipos de CTCL, como linfomas cutâneos citotóxicos de células T.
Os pacientes que receberam ou serão prescritos por padrão de tratamento com romidepsina por pelo menos 1 mês (ou pelo menos mais de 1 ciclo de tratamento) serão revisados.
Estimamos que 50 pacientes poderiam se enquadrar nos critérios acima, desde que o medicamento passou a ser prescrito no Ambulatório de Dermatologia.
Informações clínicas sobre diagnóstico, estágio, tratamento prévio recebido e resposta terapêutica serão registradas.
Parâmetros sanguíneos, como hemograma celular, cálcio, magnésio, potássio e albumina no início e após o tratamento com romidepsina, serão revisados e registrados se forem detectadas anormalidades.
As alterações do eletrocardiograma também serão verificadas e registradas.
Todas as informações serão reunidas em uma planilha Excel para realizar uma análise descritiva.
Nosso objetivo é avaliar o uso de romidepsina como terapia de manutenção e avaliar qual esquema de tratamento foi mais utilizado e associado a uma melhor resposta com menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Dermatology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os prontuários médicos de pacientes com diagnóstico de linfoma cutâneo de células T que se apresentaram na clínica de Dermatologia da Fundação da Faculdade de Medicina do Noroeste, que recebem romidepsina de acordo com o padrão de prática de atendimento, serão revisados.
Revisões retrospectivas de prontuários serão realizadas para os dados coletados entre 1º de janeiro de 2009 (quando a romidepsina foi inicialmente prescrita) a 28 de maio de 2014.
A parte prospectiva do estudo revisará os dados do gráfico coletados entre 29 de maio de 2014 e 31 de dezembro de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Linfoma Cutâneo de Células T que se apresentam na clínica de Dermatologia da Northwestern Medical Faculty Foundation entre 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2014
- Estágios com mais de 20% de área de superfície corporal afetada ou superior para MF e SS e outras variantes de CTCL
- Pacientes tratados com romidepsina
- Entre 18 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 e maiores de 89 anos
- Pacientes com diagnóstico de LCCT que não receberam romidepsina como tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia com romidepsina
Pacientes que receberam romidepsina de acordo com o padrão de prática de cuidados ou incluídos em outros ensaios clínicos (quando receberam terapia com romidepsina).
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Recebeu romidepsina por padrão de tratamento ou por meio de um ensaio clínico por mais de um ciclo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo livre de doença com terapia de manutenção com romidepsina
Prazo: 4 semanas
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No momento em que o paciente receber o primeiro ciclo, a resposta clínica será avaliada
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU95649
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