Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A romidepszin hosszú távú alkalmazása CTCL-ben szenvedő betegeknél

2016. március 10. frissítette: Joan Guitart, Northwestern University

A romidepszin hosszú távú alkalmazásának retrospektív és prospektív vizsgálata betegeknél

A bőr T-sejtes limfómák (CTCL) a bőrre irányító T-sejtek neoplazmájának heterogén csoportja, amely magában foglalja a Mycosis Fungoidot (MF), amely a leggyakoribb, a Sézary-szindrómát (SS), az MF leukémiás variánsát és más változatait. CTCL, amelyek kevésbé elterjedtek. A klinikai megnyilvánulások és a prognózis nagyon változó. A jelenlegi kutatás fő célja ennek a gyógyíthatatlan, korlátozott toxicitású betegségnek a kezelésének javítása. A romidepszin egy jól tolerálható hiszton-dezacetiláz inhibitor, amely a CTCL előrehaladott stádiumai ellen mutatott hatást. 2009 novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a CTCL kezelésére olyan betegeknél, akik korábban legalább egy szisztémás terápiában részesültek. Az FDA által jóváhagyott dózis 14 mg/m2, 1., 8., 15. nap egy 21 napos ciklusból. Azt mondják, hogy addig kell folytatni, amíg a beteg részesül előnyben, és tolerálja a gyógyszert. Klinikánkon azt tapasztaltuk, hogy a Romidepsin hosszú távú (>6 hónapos) alkalmazása még megkímélt adagokkal is lehetővé teszi a betegeknek a betegség teljes remisszióban vagy kontroll alatt tartását súlyos mellékhatások nélkül. Célunk, hogy bemutassuk, hány beteg részesült ebből a fenntartó terápiából, és feltárjuk a Romidepsin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat, valamint jellemezzük azokat a betegeket, akik számára előnyös ez a terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy retrospektív és prospektív diagram áttekintése azon betegekről, akik a Northwestern Medical Faculty Foundation klinikáján a CTCL diagnózisával jelentkeznek. Ide tartozik a Mycosis Fungoid, a Sézary-szindróma és a CTCL más altípusai, mint például a citotoxikus bőr T-sejtes limfómák. Felülvizsgálják azokat a betegeket, akik legalább 1 hónapig (vagy legalább 1 kezelési ciklusnál hosszabb ideig) romidepszin kezelésben részesültek, vagy a szokásos ellátásban részesülnek. Becsléseink szerint 50 beteg felelhet meg a fenti kritériumoknak, mivel a gyógyszert a Bőrgyógyászati ​​Klinikán kezdték felírni. A diagnózisra, a stádiumra, a kapott korábbi kezelésre és a terápiás válaszra vonatkozó klinikai információkat rögzítjük. A vérparamétereket, például a sejtvérszámot, a kalciumot, a magnéziumot, a káliumot és az albumint a kiinduláskor és a romidepszin kezelés után felülvizsgálják, és feljegyzik, ha rendellenességeket észlelnek. Az elektrokardiogram változásait is ellenőrizni és rögzíteni kell. Minden információt egy excel táblázatban gyűjtünk össze, hogy leíró elemzést készítsünk. Célunk, hogy felmérjük a romidepszin fenntartó terápiaként való alkalmazását, és felmérjük, hogy melyik kezelési ütemezést alkalmazták leggyakrabban, és melyik volt a jobb válasz, kevesebb mellékhatással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Northwestern Medical Faculty Foundation Bőrgyógyászati ​​Klinikájához benyújtott, bőr T-sejtes limfómával diagnosztizált betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, akik az általános gondozási gyakorlat szerint romidepsint kapnak. A 2009. január 1. (amikor a romidepsint eredetileg felírták) és 2014. május 28. között gyűjtött adatokra vonatkozóan retrospektív áttekintéseket végeznek. A tanulmány leendő része a 2014. május 29. és 2014. december 31. között gyűjtött diagramadatokat tekinti át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr T-sejtes limfómával diagnosztizált betegek, akik 2009. január 1. és 2014. december 31. között jelentkeztek a Northwestern Medical Faculty Foundation bőrgyógyászati ​​klinikájára
  • Az MF és SS, valamint más CTCL-változatok esetében a bosy felület több mint 20%-a érintett vagy magasabb
  • Romidepszinnel kezelt betegek
  • 18 és 89 év között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 89 év feletti betegek
  • A CTCL diagnózisával rendelkező betegek, akik nem kaptak romidepsint kezelésként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Romidepszin terápia
Azok a betegek, akik a standard ellátási gyakorlat szerint kaptak romidepszint, vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban (amikor romidepszin terápiát kaptak).
Drog: Romidepszin
Romidepsint kapott standard ellátásonként vagy klinikai vizsgálaton keresztül egynél több cikluson keresztül
Más nevek:
  • Fenntartó terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabad betegségidő romidepszin fenntartó terápiával
Időkeret: 4 hét
Mire a beteg megkapja az első ciklust, a klinikai válasz értékelésre kerül
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU95649

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel