Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsanvändning av romidepsin hos patienter med CTCL

10 mars 2016 uppdaterad av: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektiv och prospektiv studie av långtidsanvändning av romidepsin hos patienter

Kutana T-cellslymfom (CTCL) är en heterogen grupp av neoplasmer av T-celler som vänder sig mot huden som inkluderar Mycosis Fungoid (MF), som är den vanligaste, Sézarys syndrom (SS), leukemivarianten av MF och andra varianter av CTCL som är mindre vanliga. Kliniska manifestationer och prognos är mycket varierande. Att förbättra hanteringen av denna obotliga sjukdom med begränsad toxicitet är huvudpoängen i den aktuella forskningen. Romidepsin är en väl tolererad histondeacetylashämmare som har visat aktivitet mot avancerade stadier av CTCL. I november 2009 godkändes det av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av CTCL hos patienter som har fått minst en tidigare systemisk behandling. FDA-godkänd dos är 14 mg/m2 dagar 1, 8, 15 av en 21 dagars cykel. Det sägs att det ska fortsätta så länge patienten får nytta och tål läkemedlet. Vi upplevde på vår klinik att en långvarig (>6 månader) användning av Romidepsin, även med sparade doser, tillåter patienter att bibehålla sjukdomen i fullständig remission eller under kontroll utan allvarliga biverkningar. Vi strävar efter att visa hur många patienter som har gynnats av denna underhållsbehandling, och upptäcka biverkningar relaterade till långtidsanvändning av Romidepsin, samt karakterisera de patienter som kan få nytta av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en retrospektiv och prospektiv kartöversikt av patienter som uppehåller sig på Northwestern Medical Faculty Foundations klinik med diagnosen CTCL. Det inkluderar Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome och andra subtyper av CTCL, som cytotoxiska kutana T-cellslymfom. De patienter som fått eller kommer att ordineras enligt standardvård med romidepsin under minst 1 månad (eller minst mer än 1 behandlingscykel) kommer att granskas. Vi uppskattar att 50 patienter skulle kunna uppfylla kriterierna ovan, eftersom läkemedlet började förskrivas på Hudkliniken. Klinisk information om diagnos, stadium, tidigare mottagen behandling och terapeutiskt svar kommer att registreras. Blodparametrar såsom cellblodantal, kalcium, magnesium, kalium och albumin vid baslinjen och efter behandling med romidepsin kommer att granskas och registreras om avvikelser upptäcks. Elektrokardiogramförändringar kommer också att kontrolleras och registreras. All information kommer att samlas i ett excel-kalkylblad för att göra en beskrivande analys. Vi strävar efter att bedöma användningen av romidepsin som underhållsbehandling och bedöma vilket behandlingsschema som användes mest och förknippades med ett bättre svar med färre biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinska journaler över patienter med diagnosen kutant T-cellslymfom som har presenterats för Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic, som får romidepsin enligt standardvårdpraxis kommer att granskas. Retrospektiva kartgranskning kommer att utföras för data som samlats in mellan 1 januari 2009 (när romidepsin ursprungligen ordinerades) till 28 maj 2014. Den prospektiva delen av studien kommer att granska diagramdata som samlats in mellan 29 maj 2014 och 31 december 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kutant T-cellslymfom som uppsöker Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic mellan 1 januari 2009 och 31 december 2014
  • Stadier med mer än 20 % av bosy yta påverkad eller högre för MF och SS, och andra CTCL-varianter
  • Patienter som behandlas med romidepsin
  • Mellan 18 och 89 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 och över 89 år
  • Patienter med diagnosen CTCL som inte fick romidepsin som behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Romidepsinterapi
Patienter som fick romidepsin enligt standardvårdpraxis eller inkluderade i andra kliniska prövningar (när de fick romidepsinbehandling).
Fick romidepsin per standardvård eller genom en klinisk prövning i mer än en cykel
Andra namn:
  • Underhållsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis sjukdomstid med underhållsbehandling med romidepsin
Tidsram: 4 veckor
När patienten fick den första cykeln kommer det kliniska svaret att bedömas
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Romidepsin

3
Prenumerera