- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296398
Långtidsanvändning av romidepsin hos patienter med CTCL
10 mars 2016 uppdaterad av: Joan Guitart, Northwestern University
Retrospektiv och prospektiv studie av långtidsanvändning av romidepsin hos patienter
Kutana T-cellslymfom (CTCL) är en heterogen grupp av neoplasmer av T-celler som vänder sig mot huden som inkluderar Mycosis Fungoid (MF), som är den vanligaste, Sézarys syndrom (SS), leukemivarianten av MF och andra varianter av CTCL som är mindre vanliga.
Kliniska manifestationer och prognos är mycket varierande.
Att förbättra hanteringen av denna obotliga sjukdom med begränsad toxicitet är huvudpoängen i den aktuella forskningen.
Romidepsin är en väl tolererad histondeacetylashämmare som har visat aktivitet mot avancerade stadier av CTCL.
I november 2009 godkändes det av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av CTCL hos patienter som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
FDA-godkänd dos är 14 mg/m2 dagar 1, 8, 15 av en 21 dagars cykel.
Det sägs att det ska fortsätta så länge patienten får nytta och tål läkemedlet.
Vi upplevde på vår klinik att en långvarig (>6 månader) användning av Romidepsin, även med sparade doser, tillåter patienter att bibehålla sjukdomen i fullständig remission eller under kontroll utan allvarliga biverkningar.
Vi strävar efter att visa hur många patienter som har gynnats av denna underhållsbehandling, och upptäcka biverkningar relaterade till långtidsanvändning av Romidepsin, samt karakterisera de patienter som kan få nytta av denna terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en retrospektiv och prospektiv kartöversikt av patienter som uppehåller sig på Northwestern Medical Faculty Foundations klinik med diagnosen CTCL.
Det inkluderar Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome och andra subtyper av CTCL, som cytotoxiska kutana T-cellslymfom.
De patienter som fått eller kommer att ordineras enligt standardvård med romidepsin under minst 1 månad (eller minst mer än 1 behandlingscykel) kommer att granskas.
Vi uppskattar att 50 patienter skulle kunna uppfylla kriterierna ovan, eftersom läkemedlet började förskrivas på Hudkliniken.
Klinisk information om diagnos, stadium, tidigare mottagen behandling och terapeutiskt svar kommer att registreras.
Blodparametrar såsom cellblodantal, kalcium, magnesium, kalium och albumin vid baslinjen och efter behandling med romidepsin kommer att granskas och registreras om avvikelser upptäcks.
Elektrokardiogramförändringar kommer också att kontrolleras och registreras.
All information kommer att samlas i ett excel-kalkylblad för att göra en beskrivande analys.
Vi strävar efter att bedöma användningen av romidepsin som underhållsbehandling och bedöma vilket behandlingsschema som användes mest och förknippades med ett bättre svar med färre biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Dermatology department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Medicinska journaler över patienter med diagnosen kutant T-cellslymfom som har presenterats för Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic, som får romidepsin enligt standardvårdpraxis kommer att granskas.
Retrospektiva kartgranskning kommer att utföras för data som samlats in mellan 1 januari 2009 (när romidepsin ursprungligen ordinerades) till 28 maj 2014.
Den prospektiva delen av studien kommer att granska diagramdata som samlats in mellan 29 maj 2014 och 31 december 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kutant T-cellslymfom som uppsöker Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic mellan 1 januari 2009 och 31 december 2014
- Stadier med mer än 20 % av bosy yta påverkad eller högre för MF och SS, och andra CTCL-varianter
- Patienter som behandlas med romidepsin
- Mellan 18 och 89 år
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 och över 89 år
- Patienter med diagnosen CTCL som inte fick romidepsin som behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Romidepsinterapi
Patienter som fick romidepsin enligt standardvårdpraxis eller inkluderade i andra kliniska prövningar (när de fick romidepsinbehandling).
|
Fick romidepsin per standardvård eller genom en klinisk prövning i mer än en cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gratis sjukdomstid med underhållsbehandling med romidepsin
Tidsram: 4 veckor
|
När patienten fick den första cykeln kommer det kliniska svaret att bedömas
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU95649
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Romidepsin
-
CelgeneAvslutadKarcinom, njurcell | Prostatiska neoplasmerFörenta staterna, Storbritannien
-
CelgeneAvslutadKarcinom, njurcell | Neoplasma MetastasFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGastrointestinal stromal tumör | Återkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Rhabdomyosarkom hos vuxna | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal... och andra villkor
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmer | Mycosis Fungoides | Kutant T-cellslymfomFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)IndragenÄggstockscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande mantelcellslymfomFörenta staterna