Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av romidepsin hos pasienter med CTCL

10. mars 2016 oppdatert av: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektiv og prospektiv studie av langtidsbruk av romidepsin hos pasienter

Kutane T-celle lymfomer (CTCL) er en heterogen gruppe neoplasmer av hudsøkende T-celler som inkluderer Mycosis Fungoid (MF), som er den vanligste, Sézary syndrom (SS), leukemivarianten av MF og andre varianter av CTCL som er mindre utbredt. Kliniske manifestasjoner og prognose er svært varierende. Å forbedre håndteringen av denne uhelbredelige sykdommen med begrenset toksisitet er hovedpoenget i den nåværende forskningen. Romidepsin er en godt tolerert histondeacetylasehemmer som har vist aktivitet mot avanserte stadier av CTCL. I november 2009 ble det godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av CTCL hos pasienter som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi. FDA-dose godkjent er 14 mg/m2 dager 1, 8, 15 av en 21 dagers syklus. Det sies at det skal fortsette så lenge pasienten får nytte og tåler stoffet. Vi erfarte i vår klinikk at en langvarig (>6 måneder) bruk av Romidepsin, selv med sparte doser, gjør at pasienter kan opprettholde sykdommen i fullstendig remisjon eller under kontroll uten alvorlige bivirkninger. Vi tar sikte på å demonstrere hvor mange pasienter som har hatt nytte av denne vedlikeholdsbehandlingen, og oppdage bivirkningene knyttet til langtidsbruk av Romidepsin, samt karakterisere de pasientene som kan få nytte av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en retrospektiv og prospektiv kartgjennomgang av pasienter som er tilstede ved Northwestern Medical Faculty Foundation-klinikken med diagnosen CTCL. Det inkluderer Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome og andre undertyper av CTCL, som cytotoksiske kutane T-celle lymfomer. De pasientene som mottok eller vil bli foreskrevet i henhold til standardbehandling med romidepsin i minst 1 måned (eller minst mer enn 1 behandlingssyklus) vil bli vurdert. Vi anslår at 50 pasienter kan oppfylle kriteriene ovenfor, siden legemidlet begynte å forskrives i Hudklinikken. Klinisk informasjon om diagnose, stadium, tidligere mottatt behandling og terapeutisk respons vil bli registrert. Blodparametere som celleblodtelling, kalsium, magnesium, kalium og albumin ved baseline og etter behandling med romidepsin vil bli gjennomgått og registrert hvis abnormiteter oppdages. Elektrokardiogramendringer vil også bli kontrollert og registrert. All informasjon vil bli samlet i et excel-regneark for å utføre en beskrivende analyse. Vi tar sikte på å vurdere bruken av romidepsin som vedlikeholdsbehandling og vurdere hvilken behandlingsplan som ble hyppigst brukt og assosiert med bedre respons med færre bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske journaler av pasienter med diagnosen kutan T-celle lymfom som har presentert for Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic, som mottar romidepsin i henhold til standard behandlingspraksis, vil bli gjennomgått. Retrospektive kartgjennomganger vil bli utført for data samlet inn mellom 1. januar 2009 (da romidepsin opprinnelig ble foreskrevet) til 28. mai 2014. Den prospektive delen av studien vil gjennomgå diagramdata samlet inn mellom 29. mai 2014 og 31. desember 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kutan T-celle lymfom som oppsøker Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2014
  • Stadier med mer enn 20 % av boset overflate påvirket eller høyere for MF og SS, og andre CTCL-varianter
  • Pasienter behandlet med romidepsin
  • Mellom 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og over 89 år
  • Pasienter med diagnosen CTCL som ikke fikk romidepsin som behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Romidepsin terapi
Pasienter som fikk romidepsin i henhold til standardbehandlingspraksis eller inkludert i andre kliniske studier (når de fikk romidepsinbehandling).
Fikk romidepsin per standard behandling eller gjennom en klinisk utprøving i mer enn én syklus
Andre navn:
  • Vedlikeholdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis sykdomstid med vedlikeholdsbehandling med romidepsin
Tidsramme: 4 uker
Innen pasienten mottok den første syklusen vil den kliniske responsen bli vurdert
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på Romidepsin

3
Abonnere