- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296398
Langvarig bruk av romidepsin hos pasienter med CTCL
10. mars 2016 oppdatert av: Joan Guitart, Northwestern University
Retrospektiv og prospektiv studie av langtidsbruk av romidepsin hos pasienter
Kutane T-celle lymfomer (CTCL) er en heterogen gruppe neoplasmer av hudsøkende T-celler som inkluderer Mycosis Fungoid (MF), som er den vanligste, Sézary syndrom (SS), leukemivarianten av MF og andre varianter av CTCL som er mindre utbredt.
Kliniske manifestasjoner og prognose er svært varierende.
Å forbedre håndteringen av denne uhelbredelige sykdommen med begrenset toksisitet er hovedpoenget i den nåværende forskningen.
Romidepsin er en godt tolerert histondeacetylasehemmer som har vist aktivitet mot avanserte stadier av CTCL.
I november 2009 ble det godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av CTCL hos pasienter som har mottatt minst én tidligere systemisk terapi.
FDA-dose godkjent er 14 mg/m2 dager 1, 8, 15 av en 21 dagers syklus.
Det sies at det skal fortsette så lenge pasienten får nytte og tåler stoffet.
Vi erfarte i vår klinikk at en langvarig (>6 måneder) bruk av Romidepsin, selv med sparte doser, gjør at pasienter kan opprettholde sykdommen i fullstendig remisjon eller under kontroll uten alvorlige bivirkninger.
Vi tar sikte på å demonstrere hvor mange pasienter som har hatt nytte av denne vedlikeholdsbehandlingen, og oppdage bivirkningene knyttet til langtidsbruk av Romidepsin, samt karakterisere de pasientene som kan få nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en retrospektiv og prospektiv kartgjennomgang av pasienter som er tilstede ved Northwestern Medical Faculty Foundation-klinikken med diagnosen CTCL.
Det inkluderer Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome og andre undertyper av CTCL, som cytotoksiske kutane T-celle lymfomer.
De pasientene som mottok eller vil bli foreskrevet i henhold til standardbehandling med romidepsin i minst 1 måned (eller minst mer enn 1 behandlingssyklus) vil bli vurdert.
Vi anslår at 50 pasienter kan oppfylle kriteriene ovenfor, siden legemidlet begynte å forskrives i Hudklinikken.
Klinisk informasjon om diagnose, stadium, tidligere mottatt behandling og terapeutisk respons vil bli registrert.
Blodparametere som celleblodtelling, kalsium, magnesium, kalium og albumin ved baseline og etter behandling med romidepsin vil bli gjennomgått og registrert hvis abnormiteter oppdages.
Elektrokardiogramendringer vil også bli kontrollert og registrert.
All informasjon vil bli samlet i et excel-regneark for å utføre en beskrivende analyse.
Vi tar sikte på å vurdere bruken av romidepsin som vedlikeholdsbehandling og vurdere hvilken behandlingsplan som ble hyppigst brukt og assosiert med bedre respons med færre bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Dermatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinske journaler av pasienter med diagnosen kutan T-celle lymfom som har presentert for Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic, som mottar romidepsin i henhold til standard behandlingspraksis, vil bli gjennomgått.
Retrospektive kartgjennomganger vil bli utført for data samlet inn mellom 1. januar 2009 (da romidepsin opprinnelig ble foreskrevet) til 28. mai 2014.
Den prospektive delen av studien vil gjennomgå diagramdata samlet inn mellom 29. mai 2014 og 31. desember 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen kutan T-celle lymfom som oppsøker Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic mellom 1. januar 2009 og 31. desember 2014
- Stadier med mer enn 20 % av boset overflate påvirket eller høyere for MF og SS, og andre CTCL-varianter
- Pasienter behandlet med romidepsin
- Mellom 18 og 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 89 år
- Pasienter med diagnosen CTCL som ikke fikk romidepsin som behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Romidepsin terapi
Pasienter som fikk romidepsin i henhold til standardbehandlingspraksis eller inkludert i andre kliniske studier (når de fikk romidepsinbehandling).
|
Fikk romidepsin per standard behandling eller gjennom en klinisk utprøving i mer enn én syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gratis sykdomstid med vedlikeholdsbehandling med romidepsin
Tidsramme: 4 uker
|
Innen pasienten mottok den første syklusen vil den kliniske responsen bli vurdert
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU95649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Romidepsin
-
CelgeneFullførtKarsinom, nyrecelle | Prostatiske neoplasmerForente stater, Storbritannia
-
CelgeneFullførtKarsinom, nyrecelle | Neoplasma MetastaseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGastrointestinal stromal svulst | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Voksen rabdomyosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal... og andre forhold
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasmer | Mycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfomForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketEggstokkreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfomForente stater