Romidepsiinin pitkäaikainen käyttö potilailla, joilla on CTCL
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Joan Guitart, Northwestern University
Retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus romidepsiinin pitkäaikaisesta käytöstä potilailla
Ihon T-solulymfoomat (CTCL) ovat heterogeeninen ryhmä ihoa ohjaavien T-solujen kasvaimia, joihin kuuluu Mycosis Fungoid (MF), joka on yleisin, Sézaryn oireyhtymä (SS), MF:n leukemiavariantti ja muut muunnelmat. CTCL, jotka ovat vähemmän yleisiä.
Kliiniset ilmenemismuodot ja ennuste vaihtelevat suuresti.
Tämän parantumattoman ja rajoitetun myrkyllisyyden omaavan taudin hallinnan parantaminen on tämänhetkisen tutkimuksen pääkohta.
Romidepsiini on hyvin siedetty histonideasetylaasi-inhibiittori, joka on osoittanut aktiivisuutta CTCL:n pitkälle edenneitä vaiheita vastaan.
Marraskuussa 2009 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen CTCL:n hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa.
FDA:n hyväksymä annos on 14 mg/m2 päivää 1, 8, 15 21 päivän syklistä.
Sanotaan, että sitä tulee jatkaa niin kauan kuin potilas saa hyötyä ja sietää lääkettä.
Klinikallamme koettiin, että Romidepsinin pitkäaikainen (> 6 kuukautta) käyttö, jopa säästellyillä annoksilla, mahdollistaa potilaiden taudin säilyttämisen täydellisessä remissiossa tai hallinnassa ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Pyrimme osoittamaan, kuinka moni potilas on hyötynyt tästä ylläpitohoidosta, ja havaita Romidepsinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät sivuvaikutukset sekä luonnehtia potilaita, jotka voivat hyötyä tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on retrospektiivinen ja tulevaisuuden kaaviokatsaus potilaista, jotka saapuvat Northwestern Medical Faculty Foundationin klinikalle CTCL-diagnoosin kanssa.
Se sisältää Mycosis Fungoidin, Sézaryn oireyhtymän ja muut CTCL:n alatyypit, kuten sytotoksiset ihon T-solulymfoomat.
Potilaat, joille on määrätty tai määrätty romidepsiinihoitoa vähintään yhden kuukauden (tai vähintään yhden hoitojakson) ajan, tarkistetaan.
Arvioimme, että 50 potilasta voisi täyttää yllä olevat kriteerit, koska lääkettä alettiin määrätä Ihotautiklinikalla.
Kliiniset tiedot diagnoosista, vaiheesta, aiemmasta hoidosta ja terapeuttisesta vasteesta tallennetaan.
Veriparametrit, kuten solujen verenkuva, kalsium, magnesium, kalium ja albumiini, tarkistetaan lähtötilanteessa ja romidepsiinihoidon jälkeen ja kirjataan, jos poikkeavuuksia havaitaan.
Myös EKG-muutokset tarkistetaan ja kirjataan.
Kaikki tiedot kootaan excel-taulukkoon kuvailevan analyysin suorittamiseksi.
Pyrimme arvioimaan romidepsiinin käyttöä ylläpitohoitona ja arvioimaan, mikä hoitoaikataulu oli yleisimmin käytetty ja mikä sai aikaan paremman vasteen ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Dermatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla on diagnosoitu ihon T-solulymfooma ja jotka ovat saapuneet Northwestern Medical Faculty Foundationin ihotautiklinikalle ja jotka saavat romidepsiinia hoitokäytännön mukaisesti, potilastiedot tarkistetaan.
Retrospektiiviset kaaviotarkistukset suoritetaan tiedoista, jotka on kerätty 1. tammikuuta 2009 (jolloin romidepsiini alun perin määrättiin) ja 28. toukokuuta 2014 välisenä aikana.
Tutkimuksen tulevassa osassa tarkastellaan 29. toukokuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana kerättyjä kaaviotietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ihon T-solulymfooma ja jotka saapuvat Northwestern Medical Faculty Foundationin ihotautiklinikalle 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana
- Vaiheet, joissa yli 20 % posipin pinta-alasta vaikuttaa tai enemmän MF:lle ja SS:lle ja muille CTCL-muunnelmille
- Romidepsiinilla hoidetut potilaat
- 18-89 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 89-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CTCL ja jotka eivät saaneet romidepsiinia hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Romidepsiinihoito
Potilaat, jotka saivat romidepsiinia hoitokäytännön mukaisesti tai jotka olivat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa (kun saavat romidepsiinihoitoa).
|
Saatiin romidepsiinia hoidon standardia kohti tai kliinisen tutkimuksen kautta useamman kuin yhden syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaata sairausaikaa ylläpitohoidolla romidepsiinilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kun potilas sai ensimmäisen syklin, kliininen vaste arvioidaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU95649
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .