- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02296398
Uso a largo plazo de romidepsina en pacientes con CTCL
10 de marzo de 2016 actualizado por: Joan Guitart, Northwestern University
Estudio retrospectivo y prospectivo del uso a largo plazo de romidepsina en pacientes
Los linfomas cutáneos de células T (CTCL, por sus siglas en inglés) son un grupo heterogéneo de neoplasias de células T que habitan en la piel que incluyen la micosis fungoide (MF), que es la más común, el síndrome de Sézary (SS), la variante leucémica de la MF y otras variantes de CTCL que son menos frecuentes.
Las manifestaciones clínicas y el pronóstico son muy variables.
Mejorar el manejo de esta enfermedad incurable con toxicidad limitada es el punto principal de la investigación actual.
La romidepsina es un inhibidor de la histona desacetilasa bien tolerado que ha demostrado actividad frente a estadios avanzados de CTCL.
En noviembre de 2009, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de CTCL en pacientes que habían recibido al menos una terapia sistémica previa.
La dosis aprobada por la FDA es de 14 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días.
Se dice que debe continuarse mientras el paciente se beneficie y tolere el fármaco.
Experimentamos en nuestra clínica que un uso a largo plazo (>6 meses) de Romidepsin, incluso con dosis moderadas, permite a los pacientes mantener la enfermedad en remisión completa o bajo control sin efectos secundarios graves.
Nuestro objetivo es demostrar cuántos pacientes se han beneficiado de esta terapia de mantenimiento y detectar los efectos secundarios relacionados con el uso a largo plazo de romidepsina, así como caracterizar a los pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es una revisión retrospectiva y prospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se presentan en la clínica de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern con el diagnóstico de CTCL.
Incluye micosis fungoide, síndrome de Sézary y otros subtipos de CTCL, como linfomas cutáneos de células T citotóxicos.
Se revisarán aquellos pacientes que recibieron o serán prescritos por estándar de atención con romidepsina durante al menos 1 mes (o al menos más de 1 ciclo de tratamiento).
Estimamos que 50 pacientes podrían cumplir con los criterios anteriores, ya que el medicamento comenzó a prescribirse en la Clínica de Dermatología.
Se registrará la información clínica relativa al diagnóstico, estadio, tratamiento previo recibido y respuesta terapéutica.
Se revisarán los parámetros sanguíneos, como el hemograma, el calcio, el magnesio, el potasio y la albúmina al inicio y después del tratamiento con romidepsina, y se registrarán si se detectan anomalías.
También se controlarán y registrarán los cambios en el electrocardiograma.
Toda la información se recopilará en una hoja de cálculo de Excel para realizar un análisis descriptivo.
Nuestro objetivo es evaluar el uso de romidepsina como terapia de mantenimiento y evaluar qué programa de tratamiento se usó con mayor frecuencia y se asoció con una mejor respuesta con menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Dermatology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisarán los expedientes médicos de los pacientes con un diagnóstico de linfoma cutáneo de células T que se hayan presentado en la clínica de Dermatología de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern, que reciben romidepsina según el estándar de práctica de atención.
Se realizarán revisiones retrospectivas de las historias clínicas de los datos recopilados entre el 1 de enero de 2009 (cuando se recetó inicialmente la romidepsina) y el 28 de mayo de 2014.
La parte prospectiva del estudio revisará los datos de los gráficos recopilados entre el 29 de mayo de 2014 y el 31 de diciembre de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de linfoma cutáneo de células T que acuden a la clínica de Dermatología de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2014
- Estadios con más del 20 % de la superficie corporal afectada o más para MF y SS, y otras variantes de CTCL
- Pacientes tratados con romidepsina
- Entre 18 y 89 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 y mayores de 89 años
- Pacientes con diagnóstico de LCCT que no recibieron romidepsina como tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia con romidepsina
Pacientes que recibieron romidepsina según el estándar de práctica de atención o incluidos en otros ensayos clínicos (cuando reciben terapia con romidepsina).
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Recibió romidepsina por estándar de atención o a través de un ensayo clínico durante más de un ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo libre de enfermedad con terapia de mantenimiento con romidepsina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para cuando el paciente reciba el primer ciclo, se evaluará la respuesta clínica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- STU95649
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .