CTCL 환자에서 Romidepsin의 장기 사용
2016년 3월 10일 업데이트: Joan Guitart, Northwestern University
환자의 Romidepsin 장기 사용에 대한 후향적 및 전향적 연구
피부 T 세포 림프종(CTCL)은 가장 일반적인 균상 식육종(MF), 세자리 증후군(SS), MF의 백혈병 변이 및 기타 변이를 포함하는 피부 귀소 T 세포의 신생물의 이종 그룹입니다. 덜 널리 퍼진 CTCL.
임상 증상과 예후는 매우 다양합니다.
독성이 제한적인 이 난치병의 관리를 개선하는 것이 현재 연구의 핵심입니다.
Romidepsin은 CTCL의 진행 단계에 대한 활성이 입증된 내약성 히스톤 데아세틸라제 억제제입니다.
2009년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 환자의 CTCL 치료용으로 승인되었습니다.
FDA 승인 용량은 21일 주기 중 1, 8, 15일에 14mg/m2입니다.
환자가 혜택을 받고 약을 참는 한 계속해야 한다고 합니다.
우리는 임상에서 Romidepsin을 장기간(>6개월) 사용하면 환자가 심각한 부작용 없이 질병을 완전히 완화하거나 통제할 수 있음을 경험했습니다.
우리는 얼마나 많은 환자가 이 유지 요법의 혜택을 받았는지 입증하고 Romidepsin의 장기 사용과 관련된 부작용을 감지하고 이 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 CTCL 진단을 받고 Northwestern Medical Faculty Foundation 클리닉에 있는 환자의 후향적 및 전향적 차트 검토입니다.
그것은 Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome 및 세포 독성 피부 T 세포 림프종과 같은 CTCL의 다른 하위 유형을 포함합니다.
최소 1개월(또는 최소 1주기 이상의 치료) 동안 로미뎁신으로 표준 치료를 받았거나 처방될 예정인 환자를 검토합니다.
피부과에서 처방되기 시작했기 때문에 50명의 환자가 위의 기준에 적합할 것으로 추정됩니다.
진단, 단계, 받은 이전 치료 및 치료 반응에 관한 임상 정보가 기록됩니다.
기준선 및 로미뎁신 치료 후 세포 혈구 수, 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 알부민과 같은 혈액 매개변수를 검토하고 이상이 감지되면 기록합니다.
심전도 변화도 확인하고 기록합니다.
모든 정보는 설명 분석을 수행하기 위해 Excel 스프레드시트에 수집됩니다.
우리는 유지 요법으로서 로미뎁신의 사용을 평가하고 어떤 치료 일정이 가장 자주 사용되었고 더 적은 부작용으로 더 나은 반응과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Dermatology department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology 클리닉에 제시된 피부 T 세포 림프종 진단을 받은 환자의 의료 기록은 표준 진료 기준에 따라 로미뎁신을 투여받습니다.
2009년 1월 1일(로미뎁신이 처음 처방된 시점)부터 2014년 5월 28일 사이에 수집된 데이터에 대해 후향적 차트 검토가 수행됩니다.
연구의 향후 부분에서는 2014년 5월 29일과 2014년 12월 31일 사이에 수집된 차트 데이터를 검토합니다.
설명
포함 기준:
- 2009년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology 클리닉에 내원한 피부 T 세포 림프종 진단을 받은 환자
- MF 및 SS 및 기타 CTCL 변형에 대해 20% 이상의 bosy 표면적이 영향을 받는 단계
- 로미뎁신으로 치료받은 환자
- 18~89세
제외 기준:
- 18세 미만 및 89세 이상 환자
- 로미뎁신 치료를 받지 않은 CTCL 진단 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로미뎁신 요법
표준 치료 기준에 따라 로미뎁신을 투여받았거나 다른 임상 시험에 포함된 환자(로미뎁신 요법을 받는 경우).
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치료 기준에 따라 또는 임상 시험을 통해 1주기 이상 동안 로미뎁신을 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로미뎁신을 사용한 유지 요법으로 무료 질병 시간
기간: 4 주
|
환자가 첫 번째 주기를 받을 때까지 임상 반응이 평가됩니다.
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4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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