Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van romidepsine bij patiënten met CTCL

10 maart 2016 bijgewerkt door: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospectieve en prospectieve studie van langdurig gebruik van romidepsine bij patiënten

Cutane T-cellymfomen (CTCL) zijn een heterogene groep neoplasmata van skin-homing T-cellen, waaronder Mycosis Fungoid (MF), de meest voorkomende, het Sézary-syndroom (SS), de leukemievariant van MF en andere varianten van CTCL die minder vaak voorkomen. Klinische manifestaties en prognose zijn zeer variabel. Het verbeteren van het beheer van deze ongeneeslijke ziekte met beperkte toxiciteit is het belangrijkste punt van het huidige onderzoek. Romidepsin is een goed verdragen histondeacetylaseremmer die activiteit heeft aangetoond tegen gevorderde stadia van CTCL. In november 2009 werd het goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CTCL bij patiënten die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen. Door de FDA goedgekeurde dosis is 14 mg/m2 dag 1, 8, 15 van een cyclus van 21 dagen. Er wordt gezegd dat het moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en het medicijn verdraagt. We hebben in onze kliniek ervaren dat een langdurig (>6 maanden) gebruik van Romidepsin, zelfs met gespaarde doses, patiënten in staat stelt de ziekte in volledige remissie of onder controle te houden zonder ernstige bijwerkingen. We streven ernaar om aan te tonen hoeveel patiënten baat hebben gehad bij deze onderhoudstherapie, en om de bijwerkingen die verband houden met langdurig gebruik van Romidepsin op te sporen, en om de patiënten te karakteriseren die baat kunnen hebben bij deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een retrospectief en prospectief overzicht van patiënten die zich presenteren in de kliniek van de Northwestern Medical Faculty Foundation met de diagnose CTCL. Het omvat Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome en andere subtypes van CTCL, zoals cytotoxische cutane T-cellymfomen. De patiënten die volgens de zorgstandaard romidepsin gedurende ten minste 1 maand (of ten minste meer dan 1 behandelingscyclus) hebben gekregen of zullen krijgen, zullen worden beoordeeld. We schatten dat 50 patiënten aan de bovenstaande criteria zouden kunnen voldoen, aangezien het medicijn begon te worden voorgeschreven in de dermatologiekliniek. Klinische informatie met betrekking tot diagnose, stadium, eerder ontvangen behandeling en therapeutische respons zal worden geregistreerd. Bloedparameters zoals celbloedtelling, calcium, magnesium, kalium en albumine bij baseline en na behandeling met romidepsin zullen worden beoordeeld en geregistreerd als er afwijkingen worden gedetecteerd. Veranderingen in het elektrocardiogram worden ook gecontroleerd en geregistreerd. Alle informatie wordt verzameld in een Excel-spreadsheet om een ​​beschrijvende analyse uit te voeren. We streven ernaar het gebruik van romidepsin als onderhoudstherapie te beoordelen en te beoordelen welk behandelingsschema het meest werd gebruikt en in verband werd gebracht met een betere respons met minder bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische dossiers van patiënten met een diagnose van cutaan T-cellymfoom die zich hebben aangemeld bij de Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic, die romidepsin krijgen volgens de zorgstandaard, zullen worden beoordeeld. Er zullen retrospectieve kaartbeoordelingen worden uitgevoerd voor gegevens die zijn verzameld tussen 1 januari 2009 (toen romidepsin aanvankelijk werd voorgeschreven) tot 28 mei 2014. Het prospectieve deel van het onderzoek zal de kaartgegevens bekijken die zijn verzameld tussen 29 mei 2014 en 31 december 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose cutaan T-cellymfoom die zich tussen 1 januari 2009 en 31 december 2014 melden bij de Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic
  • Stadia met meer dan 20% aangetast bosachtig oppervlak of hoger voor MF en SS, en andere CTCL-varianten
  • Patiënten behandeld met romidepsin
  • Tussen 18 en 89 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 89 jaar
  • Patiënten met de diagnose CTCL die geen romidepsine als behandeling kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Romidepsin-therapie
Patiënten die romidepsine kregen volgens de zorgstandaard of deelnamen aan andere klinische onderzoeken (bij behandeling met romidepsine).
Geneesmiddel: Romidepsin
Kreeg romidepsin per zorgstandaard of via een klinische proef gedurende meer dan één cyclus
Andere namen:
  • Onderhouds therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije ziektetijd bij onderhoudstherapie met romidepsin
Tijdsspanne: 4 weken
Tegen de tijd dat de patiënt de eerste cyclus krijgt, zal de klinische respons worden beoordeeld
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU95649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Romidepsin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren