Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af romidepsin hos patienter med CTCL

10. marts 2016 opdateret af: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektiv og prospektiv undersøgelse af langvarig brug af romidepsin hos patienter

Kutane T-celle lymfomer (CTCL) er en heterogen gruppe af neoplasmer af hudsøgende T-celler, som omfatter Mycosis Fungoid (MF), som er den mest almindelige, Sézary syndrom (SS), leukæmivarianten af ​​MF og andre varianter af CTCL, som er mindre udbredt. Kliniske manifestationer og prognose er meget varierende. Forbedring af håndteringen af ​​denne uhelbredelige sygdom med begrænset toksicitet er hovedpunktet i den nuværende forskning. Romidepsin er en veltolereret histon-deacetylase-hæmmer, som har vist aktivitet mod fremskredne stadier af CTCL. I november 2009 blev det godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af CTCL hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling. FDA-dosis godkendt er 14 mg/m2 dag 1, 8, 15 af en 21 dages cyklus. Det siges, at det skal fortsættes, så længe patienten får gavn og tåler stoffet. Vi oplevede i vores klinik, at en langvarig (>6 måneder) brug af Romidepsin, selv med sparede doser, giver patienterne mulighed for at opretholde sygdommen i fuldstændig remission eller under kontrol uden alvorlige bivirkninger. Vi sigter mod at demonstrere, hvor mange patienter der har haft gavn af denne vedligeholdelsesbehandling, og opdage bivirkningerne i forbindelse med langvarig brug af Romidepsin, samt karakterisere de patienter, der kan få gavn af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en retrospektiv og prospektiv kortgennemgang af patienter, der er til stede på Northwestern Medical Faculty Foundations klinik med diagnosen CTCL. Det inkluderer Mycosis Fungoid, Sézary Syndrome og andre undertyper af CTCL, såsom cytotoksiske kutane T-celle lymfomer. De patienter, der modtog eller vil blive ordineret med romidepsin i henhold til standardbehandling i mindst 1 måned (eller mindst mere end 1 behandlingscyklus), vil blive gennemgået. Vi vurderer, at 50 patienter kunne opfylde ovenstående kriterier, da lægemidlet begyndte at blive ordineret i Dermatologisk Klinik. Klinisk information vedrørende diagnose, stadium, tidligere modtaget behandling og terapeutisk respons vil blive registreret. Blodparametre såsom celleblodtal, calcium, magnesium, kalium og albumin ved baseline og efter behandling med romidepsin vil blive gennemgået og registreret, hvis der opdages abnormiteter. Elektrokardiogramændringer vil også blive kontrolleret og registreret. Alle oplysninger vil blive samlet i et excel-regneark for at udføre en beskrivende analyse. Vi sigter mod at vurdere brugen af ​​romidepsin som vedligeholdelsesbehandling og vurdere, hvilket behandlingsskema der var hyppigst anvendt og forbundet med en bedre respons med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lægejournaler over patienter med diagnosen kutan T-celle lymfom, som er blevet præsenteret for Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatologiklinikken, som modtager romidepsin i henhold til standardbehandlingspraksis, vil blive gennemgået. Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført for data indsamlet mellem 1. januar 2009 (hvor romidepsin oprindeligt blev ordineret) til 28. maj 2014. Den prospektive del af undersøgelsen vil gennemgå diagramdata indsamlet mellem 29. maj 2014 og 31. december 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kutant T-celle lymfom, som henvender sig til Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatologiklinik mellem 1. januar 2009 og 31. december 2014
  • Stadier med mere end 20 % af knust overfladeareal påvirket eller højere for MF og SS og andre CTCL-varianter
  • Patienter behandlet med romidepsin
  • Mellem 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 og over 89 år
  • Patienter med diagnosen CTCL, som ikke fik romidepsin som behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Romidepsin terapi
Patienter, der fik romidepsin i henhold til standardbehandlingspraksis eller inkluderet i andre kliniske forsøg (når de fik romidepsinbehandling).
Modtaget romidepsin efter standardbehandling eller gennem et klinisk forsøg i mere end én cyklus
Andre navne:
  • Vedligeholdelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis sygdomstid med vedligeholdelsesbehandling med romidepsin
Tidsramme: 4 uger
På det tidspunkt, hvor patienten modtog den første cyklus, vil den kliniske respons blive vurderet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner