Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie romidepsyny u pacjentów z CTCL

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektywne i prospektywne badanie długoterminowego stosowania romidepsyny u pacjentów

Chłoniaki skórne T-komórkowe (CTCL) to heterogenna grupa nowotworów komórek T zasiedlających skórę, która obejmuje grzybiacza grzybiastego (MF), który jest najczęstszy, zespół Sezary'ego (SS), wariant białaczkowy MF i inne warianty CTCL, które są mniej rozpowszechnione. Objawy kliniczne i rokowanie są bardzo zróżnicowane. Głównym celem obecnych badań jest poprawa leczenia tej nieuleczalnej choroby przy ograniczonej toksyczności. Romidepsyna jest dobrze tolerowanym inhibitorem deacetylazy histonowej, który wykazuje aktywność przeciwko zaawansowanym stadiom CTCL. W listopadzie 2009 roku został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia CTCL u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię systemową. Zatwierdzona przez FDA dawka wynosi 14 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 z 21-dniowego cyklu. Mówi się, że należy ją kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści i dobrze toleruje lek. W naszej klinice doświadczyliśmy, że długotrwałe (>6 miesięcy) stosowanie Romidepsyny, nawet przy oszczędnych dawkach, pozwala pacjentom na utrzymanie całkowitej remisji lub kontroli choroby bez poważnych skutków ubocznych. Naszym celem jest wykazanie, ilu pacjentów skorzystało z tej terapii podtrzymującej, i wykrycie skutków ubocznych związanych z długotrwałym stosowaniem Romidepsyny, a także scharakteryzowanie tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest retrospektywnym i prospektywnym przeglądem wykresów pacjentów, którzy zgłaszają się do kliniki Northwestern Medical Faculty Foundation z rozpoznaniem CTCL. Obejmuje grzybiacza grzybiastego, zespół Sezary'ego i inne podtypy CTCL, takie jak cytotoksyczne chłoniaki skórne T-komórkowe. Pacjenci, którzy otrzymywali lub będą przepisywani zgodnie ze standardem leczenia romidepsyną przez co najmniej 1 miesiąc (lub co najmniej więcej niż 1 cykl leczenia), zostaną poddani przeglądowi. Szacujemy, że od momentu wprowadzenia leku w Klinice Dermatologicznej, powyższe kryteria spełniałoby 50 pacjentów. Informacje kliniczne dotyczące diagnozy, stadium, otrzymanego wcześniejszego leczenia i odpowiedzi terapeutycznej zostaną zapisane. Parametry krwi, takie jak morfologia krwinek, wapń, magnez, potas i albuminy na początku badania i po leczeniu romidepsyną, zostaną poddane przeglądowi i zapisane w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Zmiany w elektrokardiogramie będą również sprawdzane i rejestrowane. Wszystkie informacje zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym Excel w celu przeprowadzenia analizy opisowej. Naszym celem jest ocena zastosowania romidepsyny jako terapii podtrzymującej i ocena, który schemat leczenia był najczęściej stosowany i wiązał się z lepszą odpowiedzią przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów z rozpoznaniem skórnego chłoniaka T-komórkowego, którzy zgłosili się do kliniki dermatologicznej Fundacji Northwestern Medical Wydziału, którzy otrzymują romidepsynę zgodnie ze standardami opieki. Retrospektywne przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone dla danych zebranych między 1 stycznia 2009 r. (kiedy pierwotnie przepisywano romidepsynę) a 28 maja 2014 r. Prospektywna część badania dokona przeglądu danych zebranych między 29 maja 2014 a 31 grudnia 2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka skórnego T-komórkowego, którzy zgłosili się do kliniki dermatologicznej Fundacji Northwestern Medical Wydziału w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2014 r.
  • Etapy z dotkniętymi ponad 20% powierzchni ciała lub więcej dla MF i SS oraz innych wariantów CTCL
  • Pacjenci leczeni romidepsyną
  • Od 18 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 89 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem CTCL, którzy nie otrzymywali romidepsyny w ramach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia Romidepsyną
Pacjenci, którzy otrzymywali romidepsynę zgodnie ze standardową praktyką lub objęci innymi badaniami klinicznymi (podczas leczenia romidepsyną).
Lek: Romidepsyna
Otrzymano romidepsynę zgodnie ze standardem opieki lub w ramach badania klinicznego przez więcej niż jeden cykl
Inne nazwy:
  • Terapia podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od choroby z terapią podtrzymującą romidepsyną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zanim pacjent otrzyma pierwszy cykl, zostanie oceniona odpowiedź kliniczna
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU95649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj