Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное применение ромидепсина у пациентов с CTCL

10 марта 2016 г. обновлено: Joan Guitart, Northwestern University

Ретроспективное и проспективное исследование длительного применения ромидепсина у пациентов

Кожные Т-клеточные лимфомы (КТКЛ) представляют собой гетерогенную группу новообразований кожных Т-клеток, включающую грибовидный микоз (МФ), который является наиболее распространенным, синдром Сезари (СС), лейкемический вариант МФ и другие варианты CTCL, которые менее распространены. Клинические проявления и прогноз сильно варьируют. Улучшение лечения этого неизлечимого заболевания с ограниченной токсичностью является основным направлением текущего исследования. Ромидепсин является хорошо переносимым ингибитором гистондеацетилазы, который продемонстрировал активность в отношении поздних стадий CTCL. В ноябре 2009 г. он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения CTCL у пациентов, которые ранее получали хотя бы одну системную терапию. Одобренная FDA доза составляет 14 мг/м2 в дни 1, 8, 15 из 21-дневного цикла. Говорят, что его следует продолжать до тех пор, пока пациент получает пользу и переносит препарат. В нашей клинике мы убедились, что длительное (> 6 месяцев) применение ромидепсина, даже в щадящих дозах, позволяет пациентам поддерживать болезнь в состоянии полной ремиссии или под контролем без серьезных побочных эффектов. Мы стремимся продемонстрировать, сколько пациентов получили пользу от этой поддерживающей терапии, и выявить побочные эффекты, связанные с длительным применением ромидепсина, а также охарактеризовать тех пациентов, которые могут получить пользу от этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой ретроспективный и проспективный обзор карт пациентов, которые обращаются в клинику Фонда Северо-Западного медицинского факультета с диагнозом ТТКЛ. Он включает грибовидный микоз, синдром Сезари и другие подтипы CTCL, такие как цитотоксические кожные Т-клеточные лимфомы. Те пациенты, которым в соответствии со стандартом лечения был назначен или будет назначен ромидепсин в течение как минимум 1 месяца (или как минимум более 1 цикла лечения), будут рассмотрены. По нашим оценкам, 50 пациентов могли бы соответствовать вышеуказанным критериям, так как препарат начали назначать в дерматологической клинике. Клиническая информация о диагнозе, стадии, предшествующем лечении и терапевтическом ответе будет записана. Параметры крови, такие как лейкоциты, кальций, магний, калий и альбумин на исходном уровне и после лечения ромидепсином, будут рассмотрены и зарегистрированы, если будут обнаружены отклонения. Изменения электрокардиограммы также будут проверены и записаны. Вся информация будет собрана в электронной таблице Excel для проведения описательного анализа. Мы стремимся оценить использование ромидепсина в качестве поддерживающей терапии и определить, какой график лечения использовался наиболее часто и был связан с лучшим ответом с меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены медицинские записи пациентов с диагнозом кожной Т-клеточной лимфомы, обратившихся в дерматологическую клинику Фонда Северо-Западного медицинского факультета, которые получают ромидепсин в соответствии со стандартами медицинской практики. Для данных, собранных в период с 1 января 2009 г. (когда первоначально был назначен ромидепсин) по 28 мая 2014 г., будут проводиться ретроспективные обзоры карт. В проспективной части исследования будут рассмотрены данные диаграмм, собранные в период с 29 мая 2014 г. по 31 декабря 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом Т-клеточная лимфома кожи, обратившиеся в дерматологическую клинику Фонда Северо-Западного медицинского факультета в период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2014 г.
  • Стадии с поражением более 20% площади поверхности тела или выше для MF и SS и других вариантов CTCL
  • Пациенты, получавшие ромидепсин
  • От 18 до 89 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 89 лет
  • Пациенты с диагнозом CTCL, которые не получали ромидепсин в качестве лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ромидепсин терапия
Пациенты, получавшие ромидепсин в соответствии со стандартами медицинской помощи или включенные в другие клинические испытания (при лечении ромидепсином).
Лекарство: Ромидепсин
Получал ромидепсин в соответствии со стандартом лечения или в рамках клинического исследования более одного цикла.
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время свободного заболевания при поддерживающей терапии ромидепсином
Временное ограничение: 4 недели
К тому времени, когда пациент получит первый цикл, будет оценен клинический ответ.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU95649

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться