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CTCL 患者长期使用罗米地辛

2016年3月10日 更新者:Joan Guitart、Northwestern University

患者长期使用罗米地辛的回顾性和前瞻性研究

皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 是一组异质性的皮肤归巢 T 细胞肿瘤,包括最常见的真菌样真菌病 (MF)、Sézary 综合征 (SS)、MF 的白血病变体和不太普遍的 CTCL。 临床表现和预后差异很大。 改善对这种毒性有限的不治之症的管理是当前研究的重点。 Romidepsin 是一种耐受性良好的组蛋白脱乙酰酶抑制剂,已证明对晚期 CTCL 具有活性。 2009 年 11 月,它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗至少接受过一次全身治疗的 CTCL 患者。 FDA 批准的剂量为 21 天周期的第 1、8、15 天 14 mg/m2。 据说只要患者受益并耐受药物,就应该继续使用。 我们在我们的诊所经历过长期(> 6 个月)使用 Romidepsin,即使是节省剂量也能让患者维持疾病完全缓解或控制,而没有严重的副作用。 我们的目标是证明有多少患者从这种维持疗法中获益,并检测与长期使用罗米地辛相关的副作用,以及描述那些可以从这种疗法中获益的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目是对在西北医学院基金会诊所诊断为 CTCL 的患者进行的回顾性和前瞻性图表审查。 它包括真菌样真菌病、Sézary 综合征和其他 CTCL 亚型,如细胞毒性皮肤 T 细胞淋巴瘤。 将审查那些接受或将根据护理标准开具罗米地辛至少 1 个月(或至少超过 1 个治疗周期)的患者。 我们估计有 50 名患者符合上述标准,因为该药物开始在皮肤科诊所开具处方。 将记录有关诊断、阶段、先前接受的治疗和治疗反应的临床信息。 将审查基线时和用罗米地辛治疗后的血液参数,例如细胞血计数、钙、镁、钾和白蛋白,如果检测到异常则记录下来。 还将检查和记录心电图变化。 所有信息都将收集在 Excel 电子表格中,以便执行描述性分析。 我们的目标是评估罗米地辛作为维持治疗的用途,并评估哪种治疗方案最常用,并且与更好的反应和更少的副作用相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Dermatology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将审查已向西北医学院基金会皮肤科诊所提交的诊断为皮肤 T 细胞淋巴瘤的患者的医疗记录,这些患者根据护理实践标准接受罗米地辛。 将对 2009 年 1 月 1 日(罗米地辛最初开处方时)至 2014 年 5 月 28 日期间收集的数据进行回顾性图表审查。 该研究的前瞻性部分将审查 2014 年 5 月 29 日至 2014 年 12 月 31 日期间收集的图表数据。

描述

纳入标准:

  • 2009 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间到西北医学院基金会皮肤科诊所就诊的诊断为皮肤 T 细胞淋巴瘤的患者
  • MF 和 SS 以及其他 CTCL 变体的受累表面积超过 20% 或更高的阶段
  • 接受罗米地辛治疗的患者
  • 18 至 89 岁之间

排除标准:

  • 18岁以下和89岁以上的患者
  • 诊断为 CTCL 且未接受罗米地辛治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
罗米地辛疗法
根据护理实践标准接受罗米地辛治疗或纳入其他临床试验(接受罗米地辛治疗时)的患者。
根据护理标准或通过超过一个周期的临床试验接受罗米地辛
其他名称:
  • 维持治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗米地辛维持治疗的无病时间
大体时间:4周
到患者接受第一个周期时,将评估临床反应
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joan Guitart, MD、Northwestern Univeristy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月17日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗米地辛的临床试验

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