24 歳から
2016年4月27日 更新者：Novavax
アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 組換え融合 (F) ナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第 I 相無作為化観察者盲検用量範囲研究 24 ～
これは、生後 24 か月以上、生後 72 か月未満の男女の被験者を対象とした無作為化、観察者盲検、無関係の比較対照試験です。 被験者は、再発性喘鳴を含む症候性慢性心肺疾患を伴わない。 被験者は、適格な血清微量中和（MN）アッセイでRSVに対する血清陽性についてスクリーニングされ、RSV / AまたはRSV / Bの力価が<1：16（4 log2）の場合は除外されます。
治療は、0日目に生理食塩水プラセボまたはRSV FワクチンのIM投与と、28日目にRSV Fワクチンまたは認可されたA型肝炎ワクチンのIM投与を含む。 A型肝炎ワクチン（および1つのグループではプラセボ）を使用して、研究を盲検に維持します。すべての被験者は、研究の利益としてA型肝炎ワクチンの完全なコースを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Dalhousie University, IWK Health Centre- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Medicore Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女で、生後 24 か月以上、生後 72 か月未満で、特に持続性または頻繁に再発する喘鳴などの既知の慢性心肺疾患がない。
- 真性糖尿病、先天性または後天性の血液疾患、腎機能障害または肝機能障害、病的肥満など、インフルエンザやその他の呼吸器ウイルス感染症に関連するリスクを高めると考えられているその他の病気がないこと。
- -保護者/保護者は、研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、研究要件を順守する能力を主張します。
- -親/保護者および/または他の指定された保育提供者は、研究サイトとの電話通信を継続的に行う能力を持っている必要があります。
除外基準:
- RSV/A または RSV/B に対する血清 MN 力価 <1:16 (4 log2)。
- あらゆる安全実験室パラメーターの毒性等級≧2。
- -最初のワクチン接種予定日の45日前までに治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究に参加し、研究中の任意の時点で参加を計画している。
- -前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群を含む、以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前のワクチン（プロトコルで指定されたインフルエンザワクチン以外）の受領、および/または承認されたワクチン（プロトコルで指定されたA型肝炎ワクチン以外）の計画された受領。勉強56日目。
- いつでもRSVワクチンを受け取ることができます。
- -病歴および/または身体検査によって決定された、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
- -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 1 mg/kg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 軽度の皮膚症状に対する局所グルココルチコイドの使用は許可されますが、鼻または吸入グルココルチコイドの使用は除外されます（免疫抑制ではなく関連する診断の可能性があるため）.
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
- 登録時の急性疾患（ワクチン投与予定日に発熱または口腔体温が38.0℃を超える中等度または重度の疾患の存在と定義）。
- -既知の凝固障害。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（被験者または親の社会的、神経学的、または精神医学的状態を含む/安全報告の質を損なう可能性が高いと考えられる保護者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
0 日目: アジュバントを含む RSV F ワクチン、28 日目: アジュバントを含む RSV F ワクチン
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実験的：治療群 B
0日目：アジュバントを含むRSV Fワクチン、28日目：A型肝炎ワクチン
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実験的：治療グループC
0日目：RSV Fワクチン、28日目：RSV Fワクチン
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実験的：治療グループD
0日目：RSV Fワクチン、28日目：A型肝炎ワクチン
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プラセボコンパレーター：治療グループE
0日目：プラセボ、28日目：A型肝炎ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所的および全身的AEを有する被験者の数と割合。
時間枠：392日目まで
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注射後 7 日間にわたる局所および全身の AE の要請。最初の注射後 56 日間にわたる、臨床検査パラメータの有害な変化を含む、要請されたおよび要請されていないすべての AES。
さらに、MAE、SAE、および SNMC は 1 年間収集されます。
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392日目まで
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標準参照サンプルに基づく標準化された ELISA 単位 (EU) の範囲を提供する酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって検出される、F タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルによって評価される免疫原性。
時間枠：392日目まで
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これらのデータに基づいて導出/計算されたエンドポイントには、次のものが含まれます。 幾何平均 EU (GMEU) 幾何平均比 (GMR) 血清応答率 (SRR) |
392日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知の有効な予防抗体調製物を使用した競合 ELISA アッセイ、または少なくとも 1 つのプロトタイプ RSV/A および RSV/B を使用した in vitro 中和アッセイにおける血清力価によって測定された、RSV F タンパク質抗原に対するエピトープ特異的免疫応答
時間枠：392日目まで
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これらのデータに基づいて導出/計算されたエンドポイントには、次のものが含まれます。 幾何平均 EU (GMEU) 幾何平均比 (GMR) セロコンバージョン率 (SCR) セロレスポンス率 (SRR) |
392日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV F タンパク質抗原に対するエピトープ特異的免疫応答は、保存された RSV F タンパク質中和抗原部位 II を表す固定化直鎖状ペプチドを使用した直接結合 ELISA での血清力価によって測定されます。
時間枠：392日目まで
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これらのデータに基づいて導出/計算されたエンドポイントには、次のものが含まれます。 幾何平均 EU (GMEU) 幾何平均比 (GMR) セロコンバージョン率 (SCR) セロレスポンス率 (SRR) |
392日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：D. Nigel Thomas, Ph.D.、Novavax
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。