Um estudo randomizado de Fase I, cego para o observador, de variação de dose em indivíduos saudáveis ​​de 24 a

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis, ≥24 meses de idade e <72 meses de idade, sem doença cardiopulmonar crônica conhecida, incluindo sibilos especialmente persistentes ou frequentemente recorrentes.
2. Livre de outras doenças que se acredita aumentarem os riscos associados à influenza ou outras infecções virais respiratórias, incluindo: diabetes mellitus, discrasias sanguíneas congênitas ou adquiridas, disfunção renal ou hepática e obesidade mórbida.
3. Pai(s)/responsável(is) dispostos e capazes de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e afirmar a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
4. O(s) pai(s)/responsável(eis) e/ou outro prestador de cuidados infantis designado deve ter capacidade contínua de comunicação telefônica com o local do estudo.

Critério de exclusão:

1. Títulos MN séricos contra RSV/A ou RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Grau de toxicidade ≥2 para qualquer parâmetro laboratorial de segurança.
3. Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data planejada da primeira vacinação e participação planejada a qualquer momento durante o estudo.
4. História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior, incluindo Síndrome de Guillain-Barré dentro de seis semanas após uma vacinação anterior contra influenza.
5. Recebimento de qualquer vacina (exceto a vacina contra influenza especificada no protocolo) nas quatro semanas anteriores à primeira vacinação do estudo e/ou recebimento planejado de uma vacina licenciada (exceto a vacina contra hepatite A especificada no protocolo) a qualquer momento antes da Dia de estudo 56.
6. Recebimento de uma vacina RSV a qualquer momento.
7. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico.
8. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥1 mg/kg de prednisona por dia ou equivalente. O uso de glicocorticóides tópicos para sintomas cutâneos menores será permitido, mas o uso de glicocorticóides nasais ou inalatórios é exclusivo (devido a possíveis diagnósticos relacionados, e não à imunossupressão).
9. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
10. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
11. Perturbação conhecida da coagulação.
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições sociais, neurológicas ou psiquiátricas no sujeito ou pais/ guardião(ões) considerado(s) suscetível(es) de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).