Eine randomisierte, beobachterverblindete Dosisfindungsstudie der Phase I bei gesunden Probanden im Alter von 24 bis 24 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 24 Monaten und < 72 Monaten ohne bekannte chronische kardiopulmonale Erkrankung, einschließlich besonders anhaltendem oder häufig wiederkehrendem Giemen.
2. Frei von anderen Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die mit Influenza oder anderen Virusinfektionen der Atemwege verbundenen Risiken erhöhen, einschließlich: Diabetes mellitus, angeborene oder erworbene Blutdyskrasie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung und krankhafte Fettleibigkeit.
3. Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, vor der Studienanmeldung eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Fähigkeit zu behaupten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Eltern/Erziehungsberechtigte und/oder andere benannte Kinderbetreuer müssen über eine kontinuierliche Telefonkommunikation mit dem Studienzentrum verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Serum-MN-Titer gegen RSV/A oder RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Toxizitätsgrad ≥2 für alle Sicherheitslaborparameter.
3. Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung und geplante Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
4. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von sechs Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
5. Erhalt eines Impfstoffs (mit Ausnahme des im Protokoll angegebenen Influenza-Impfstoffs) in den vier Wochen vor der ersten Studienimpfung und/oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs (mit Ausnahme des im Protokoll angegebenen Hepatitis-A-Impfstoffs) zu einem beliebigen Zeitpunkt davor Studientag 56.
6. Erhalt einer RSV-Impfung zu jeder Zeit.
7. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
8. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 1 mg/kg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen Glukokortikoiden für geringfügige Hautsymptome ist erlaubt, aber die Anwendung von nasalen oder inhalativen Glukokortikoiden ist ausgeschlossen (wegen möglicher verwandter Diagnosen und nicht wegen Immunsuppression).
9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
10. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
11. Bekannte Gerinnungsstörung.
12. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich sozialer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen des Probanden oder der Eltern) / Vormund(e), von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).