Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie s rozsahem dávek u zdravých subjektů fáze I 24 až

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 24 měsíců a < 72 měsíců, bez známého chronického kardiopulmonálního onemocnění včetně zvláště přetrvávajících nebo často se opakujících pískotů.
2. Bez dalších nemocí, o kterých se předpokládá, že zvyšují rizika spojená s chřipkou nebo jinými respiračními virovými infekcemi, včetně: diabetes mellitus, vrozených nebo získaných krevních dyskrazií, renální nebo jaterní dysfunkce a morbidní obezity.
3. Rodiče/zákonní zástupci ochotní a schopni dát informovaný souhlas před zápisem do studia a prosadit schopnost splnit studijní požadavky.
4. Rodiče/opatrovníci a/nebo jiný určený poskytovatel péče o děti musí mít nepřetržitou kapacitu pro telefonickou komunikaci s místem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Titry MN v séru proti RSV/A nebo RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Stupeň toxicity ≥2 pro jakýkoli parametr bezpečnostní laboratoře.
3. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) během 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace a plánovaná účast kdykoli během studie.
4. Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování, včetně Guillain-Barrého syndromu, během šesti týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
5. Obdržení jakékoli vakcíny (jiné než vakcíny proti chřipce uvedené v protokolu) během čtyř týdnů před prvním očkováním ve studii a/nebo plánovaného přijetí registrované vakcíny (jiné než vakcíny proti hepatitidě A uvedené v protokolu) kdykoli před Studijní den 56.
6. Příjem vakcíny proti RSV kdykoli.
7. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
8. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥1 mg/kg prednisonu na den nebo ekvivalent. Použití topických glukokortikoidů pro drobné kožní symptomy bude povoleno, ale použití nazálních nebo inhalačních glukokortikoidů ve vyloučení (kvůli potenciálním souvisejícím diagnózám spíše než imunosupresi).
9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
10. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v dutině ústní > 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
11. Známá porucha koagulace.
12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně sociálních, neurologických nebo psychiatrických stavů u subjektu nebo rodiče (rodičů)/ opatrovníci, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu hlášení o bezpečnosti).