Uno studio di fase I randomizzato, in cieco per l'osservatore, con misurazione della dose in soggetti sani da 24 a

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani, di età ≥24 mesi e <72 mesi di età, senza malattia cardiopolmonare cronica nota, incluso respiro sibilante particolarmente persistente o frequentemente ricorrente.
2. Privo di altre malattie che si ritiene aumentino i rischi associati all'influenza o ad altre infezioni virali respiratorie, tra cui: diabete mellito, discrasie ematiche congenite o acquisite, disfunzione renale o epatica e obesità patologica.
3. Genitori / tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e affermare la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
4. Il/i genitore/i/tutore/i e/o altro fornitore di assistenza all'infanzia designato deve avere una capacità continua di comunicazione telefonica con il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Titoli sierici di MN contro RSV/A o RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Grado di tossicità ≥2 per qualsiasi parametro di laboratorio di sicurezza.
3. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione e partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante lo studio.
4. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione, inclusa la sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane dopo una precedente vaccinazione antinfluenzale.
5. Ricevimento di qualsiasi vaccino (diverso dal vaccino antinfluenzale specificato nel protocollo) nelle quattro settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio e/o ricevimento programmato di un vaccino autorizzato (diverso dal vaccino contro l'epatite A specificato nel protocollo) in qualsiasi momento prima Giornata di studio 56.
6. Ricezione di un vaccino RSV in qualsiasi momento.
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
8. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥1 mg/kg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici per sintomi cutanei minori, ma l'uso di glucocorticoidi nasali o inalatori in esclusione (a causa di potenziali diagnosi correlate piuttosto che di immunosoppressione).
9. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
10. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre o una temperatura orale> 38,0 ° C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
11. Disturbi noti della coagulazione.
12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni sociali, neurologiche o psichiatriche del soggetto o dei genitori/ tutore/i ritenuto/i suscettibile/i di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).