En fase I randomisert, observatør-blindet, dose-varierende studie i friske forsøkspersoner 24 til

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner, ≥24 måneder og <72 måneder gamle, uten kjent kronisk hjerte-lungesykdom inkludert spesielt vedvarende eller hyppig tilbakevendende hvesing.
2. Fri for andre sykdommer som antas å øke risikoen forbundet med influensa eller andre luftveisvirusinfeksjoner, inkludert: diabetes mellitus, medfødte eller ervervede bloddyskrasier, nedsatt nyre- eller leverfunksjon og sykelig overvekt.
3. Foreldre/foresatte som er villige og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering, og hevder evne til å overholde studiekrav.
4. Foreldre/foresatte og/eller annen utpekt barnepasser skal ha kontinuerlig kapasitet for telefonkommunikasjon med studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Serum MN titere mot RSV/A eller RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Toksisitetsgrad ≥2 for alle sikkerhetslaboratorieparametere.
3. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon og planlagt deltakelse når som helst i løpet av studien.
4. Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon, inkludert Guillain-Barré syndrom innen seks uker etter en tidligere influensavaksinasjon.
5. Mottak av enhver vaksine (annet enn influensavaksinen spesifisert i protokollen) i de fire ukene før den første studievaksinasjonen og/eller planlagt mottak av en lisensiert vaksine (annet enn hepatitt A-vaksinen spesifisert i protokollen) når som helst før Studiedag 56.
6. Mottak av RSV-vaksine når som helst.
7. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse.
8. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥1 mg/kg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale glukokortikoider for mindre hudsymptomer vil være tillatt, men bruk av nasale eller inhalerte glukokortikoider utelukkende (på grunn av potensielle relaterte diagnoser i stedet for immunsuppresjon).
9. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
10. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
11. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
12. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert sosiale, nevrologiske eller psykiatriske tilstander hos forsøkspersonen eller foreldrene)/ verge(r) som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).