Randomizowane, zaślepione obserwatorem badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób w wieku od 24 do

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 24 miesięcy i < 72 miesięcy, bez znanej przewlekłej choroby krążeniowo-oddechowej, w tym szczególnie uporczywego lub często nawracającego świszczącego oddechu.
2. Wolne od innych chorób, co do których uważa się, że zwiększają ryzyko związane z grypą lub innymi wirusowymi infekcjami układu oddechowego, w tym: cukrzycą, wrodzonymi lub nabytymi dyskrazjami krwi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz chorobliwą otyłością.
3. Rodzic(e)/opiekun(owie) chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania i potwierdzić zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania.
4. Rodzic(e)/opiekun(owie) i/lub inny wyznaczony opiekun dziecka muszą mieć ciągłą łączność telefoniczną z ośrodkiem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Miana MN w surowicy przeciwko RSV/A lub RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Stopień toksyczności ≥2 dla dowolnego parametru laboratoryjnego bezpieczeństwa.
3. Udział w badaniu badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia oraz planowany udział w dowolnym momencie trwania badania.
4. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie, w tym zespół Guillain-Barré w ciągu sześciu tygodni po poprzednim szczepieniu przeciw grypie.
5. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż szczepionka przeciw grypie określona w protokole) w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania i/lub planowane otrzymanie licencjonowanej szczepionki (innej niż szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A określona w protokole) w jakimkolwiek czasie przed Dzień nauki 56.
6. Otrzymanie szczepionki RSV w dowolnym momencie.
7. Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego.
8. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka prednizonu ≥1 mg/kg dziennie lub jej odpowiednik. Dozwolone jest miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w przypadku drobnych objawów skórnych, ale stosowanie glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych w przypadkach wykluczających (ze względu na potencjalnie powiązane rozpoznania, a nie immunosupresję).
9. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
10. Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez lub temperaturą w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
11. Znane zaburzenia krzepnięcia.
12. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań (w tym warunki społeczne, neurologiczne lub psychiatryczne pacjenta lub rodzica (rodziców)/ opiekuna lub opiekunów, co do których istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia jakości zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa).