Une étude de phase I randomisée, à l'insu de l'observateur et à dose variable chez des sujets sains de 24 à

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de ≥ 24 mois et de moins de 72 mois, sans maladie cardio-pulmonaire chronique connue, y compris une respiration sifflante particulièrement persistante ou fréquemment récurrente.
2. Exempt d'autres maladies dont on pense qu'elles augmentent les risques associés à la grippe ou à d'autres infections virales respiratoires, notamment : le diabète sucré, les dyscrasies sanguines congénitales ou acquises, les dysfonctionnements rénaux ou hépatiques et l'obésité morbide.
3. Parent (s) / tuteur (s) désireux et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et d'affirmer sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
4. Le(s) parent(s)/tuteur(s) et/ou autre fournisseur de services de garde désigné doivent avoir une capacité continue de communication téléphonique avec le site de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Titres sériques de MN contre RSV/A ou RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Degré de toxicité ≥2 pour tout paramètre de laboratoire de sécurité.
3. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 45 jours avant la date prévue de la première vaccination et participation prévue à tout moment pendant l'étude.
4. Antécédents de réaction grave à toute vaccination antérieure, y compris le syndrome de Guillain-Barré dans les six semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure.
5. Réception de tout vaccin (autre que le vaccin antigrippal spécifié dans le protocole) dans les quatre semaines précédant la première vaccination à l'étude et/ou réception prévue d'un vaccin homologué (autre que le vaccin contre l'hépatite A spécifié dans le protocole) à tout moment avant Journée d'étude 56.
6. Réception d'un vaccin contre le VRS à tout moment.
7. Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, telle que déterminée par les antécédents médicaux et/ou un examen physique.
8. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥1 mg/kg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques pour les symptômes cutanés mineurs sera autorisée, mais l'utilisation de glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée sera exclusive (en raison de diagnostics potentiellement liés plutôt que d'immunosuppression).
9. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
10. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre ou une température buccale > 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
11. Trouble connu de la coagulation.
12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions sociales, neurologiques ou psychiatriques chez le sujet ou le(s) parent(s)/ tuteur(s) jugé(s) susceptible(s) de nuire à la qualité des rapports de sécurité).