一项针对 24 至
2016年4月27日 更新者：Novavax
I 期随机、观察员盲法、剂量范围研究，以评估呼吸道合胞病毒 (RSV) 重组融合 (F) 纳米颗粒疫苗在 24 至 24 岁健康受试者中的免疫原性和安全性，有或没有铝佐剂
这是一项随机、观察者盲法、不相关的对照试验，受试者为年龄≥24 个月且 <72 个月的男性和女性受试者。 受试者将没有症状性慢性心肺疾病，包括反复喘息。 将在合格的血清微量中和 (MN) 测定中筛选受试者对 RSV 的血清阳性，如果 RSV/A 或 RSV/B 的滴度 <1:16 (4 log2)，将被排除在外。
治疗将包括第 0 天肌注生理盐水安慰剂或 RSV F 疫苗，第 28 天肌注 RSV F 疫苗或许可的甲型肝炎疫苗。 甲型肝炎疫苗（和一组安慰剂）将用于保持研究盲态；所有受试者都将接受完整疗程的甲型肝炎疫苗作为研究福利。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Dalhousie University, IWK Health Centre- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
- Medicore Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性，年龄≥24 个月且 <72 个月，没有已知的慢性心肺疾病，包括特别持续或经常复发的喘息。
- 没有被认为会增加与流感或其他呼吸道病毒感染相关风险的其他疾病，包括：糖尿病、先天性或后天性血液恶液质、肾功能或肝功能障碍以及病态肥胖。
- 父母/监护人愿意并能够在参加研究之前给予知情同意，并断言有能力遵守研究要求。
- 父母/监护人和/或其他指定的托儿服务提供者必须能够与研究中心进行持续的电话沟通。
排除标准：
- 针对 RSV/A 或 RSV/B 的血清 MN 滴度 <1:16 (4 log2)。
- 任何安全实验室参数的毒性等级≥2。
- 在计划的首次疫苗接种日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/设备）的研究，并计划在研究期间的任何时间参与。
- 对任何先前的疫苗接种有严重反应的历史，包括在先前的流感疫苗接种后六周内出现格林-巴利综合征。
- 在第一次研究疫苗接种前的四个星期内接受过任何疫苗（方案中指定的流感疫苗除外）和/或计划在首次研究疫苗接种之前的任何时间接受许可疫苗（方案中指定的甲型肝炎疫苗除外）学习第 56 天。
- 随时收到 RSV 疫苗。
- 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的。
- 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量 ≥ 1 mg/kg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部糖皮质激素治疗轻微的皮肤症状，但排除使用鼻腔或吸入糖皮质激素（因为潜在的相关诊断而不是免疫抑制）。
- 在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病（定义为在计划的疫苗接种日存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧或口腔温度 >38.0°C）。
- 已知的凝血障碍。
- 研究者认为如果受试者被纳入将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况（包括受试者或父母的社会、神经或精神状况）/被认为可能影响安全报告质量的监护人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
第 0 天：RSV F 疫苗加佐剂，第 28 天：RSV F 疫苗加佐剂
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实验性的：治疗组B
第 0 天：带佐剂的 RSV F 疫苗，第 28 天：甲型肝炎疫苗
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实验性的：治疗组C
第 0 天：RSV F 疫苗，第 28 天：RSV F 疫苗
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实验性的：治疗组D
第 0 天：RSV F 疫苗，第 28 天：甲型肝炎疫苗
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安慰剂比较：治疗组E
第 0 天：安慰剂，第 28 天：甲型肝炎疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有请求的局部和全身 AE 的受试者的数量和百分比。
大体时间：截至第 392 天
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注射后 7 天内出现局部和全身 AE；首次注射后超过 56 天的所有 AES，请求的和未经请求的，包括临床实验室参数的不良变化。
此外，MAE、SAE 和 SNMC 将收集一年。
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截至第 392 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测的 F 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平评估的免疫原性，提供基于标准参考样本的标准化 ELISA 单位 (EU) 报告。
大体时间：截至第 392 天
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基于这些数据推导/计算的终点将包括： 几何平均 EU (GMEU) 几何平均比率 (GMR) 血清反应率 (SRR) |
截至第 392 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用已知有效的预防性抗体制剂的竞争性 ELISA 测定中，或使用至少一种原型 RSV/A 和 RSV/B 的体外中和测定中，通过血清滴度测量对 RSV F 蛋白抗原的表位特异性免疫反应
大体时间：截至第 392 天
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基于这些数据推导/计算的终点将包括： 几何平均 EU (GMEU) 几何平均比率 (GMR) 血清转化率 (SCR) 血清反应率 (SRR) |
截至第 392 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在直接结合 ELISA 中使用代表保守 RSV F 蛋白中和抗原位点 II 的固定化线性肽通过血清滴度测量对 RSV F 蛋白抗原的表位特异性免疫反应。
大体时间：截至第 392 天
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基于这些数据推导/计算的终点将包括： 几何平均 EU (GMEU) 几何平均比率 (GMR) 血清转化率 (SCR) 血清反应率 (SRR) |
截至第 392 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：D. Nigel Thomas, Ph.D.、Novavax
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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