건강한 피험자를 대상으로 한 1상 무작위, 관찰자 눈가림, 용량 범위 연구 24~
2016년 4월 27일 업데이트: Novavax
건강한 피험자에서 알루미늄 보조제가 있거나 없는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 재조합 융합(F) 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위, 관찰자 눈가림, 용량 범위 연구 24~
이는 24개월 이상 72개월 미만의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 무작위, 관찰자 눈가림, 무관한 비교군 통제 시험입니다. 피험자는 재발성 천명을 포함하여 증상이 있는 만성 심폐 질환이 없을 것입니다. 적격한 혈청 미세중화(MN) 분석에서 RSV에 대한 혈청양성에 대해 대상체를 스크리닝하고 RSV/A 또는 RSV/B에 대한 역가가 <1:16(4 log2)인 경우 제외될 것입니다.
치료는 0일에 식염수 위약 또는 RSV F 백신의 IM 용량 및 28일에 RSV F 백신 또는 허가된 A형 간염 백신의 IM 용량을 포함할 것입니다. A형 간염 백신(및 한 그룹에서는 위약)을 사용하여 맹검 연구를 유지합니다. 모든 피험자는 연구 혜택으로 A형 간염 백신의 전체 과정을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Dalhousie University, IWK Health Centre- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Medicore Research, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월 이상 72개월 미만의 건강한 남성과 여성으로 특히 지속적이거나 자주 재발하는 천명을 포함하여 알려진 만성 심폐 질환이 없습니다.
- 당뇨병, 선천성 또는 후천성 혈액 질환, 신장 또는 간 기능 장애, 병적 비만을 포함하여 인플루엔자 또는 기타 호흡기 바이러스 감염과 관련된 위험을 증가시키는 것으로 여겨지는 다른 질병이 없습니다.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 학부모/보호자, 연구 요건을 준수할 수 있는 능력을 주장합니다.
- 부모(들)/보호자(들) 및/또는 기타 지정된 차일드 케어 제공자는 연구 기관과 지속적으로 전화 통신할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- RSV/A 또는 RSV/B에 대한 혈청 MN 역가 <1:16(4 log2).
- 모든 안전 실험실 매개변수에 대한 독성 등급 ≥2.
- 계획된 첫 번째 백신 접종 날짜 전 45일 이내에 연구 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여하고 연구 기간 중 언제든지 계획된 참여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군을 포함하여 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 이력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신(계획서에 명시된 인플루엔자 백신 제외)의 수령 및/또는 허가된 백신(계획서에 명시된 A형 간염 백신 제외)의 계획 수령 연구일 56.
- 언제든지 RSV 백신을 받을 수 있습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적이거나 선천적인 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 ≥1 mg/kg 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 경미한 피부 증상에 대한 국소 글루코코르티코이드의 사용은 허용되지만 비강 또는 흡입 글루코코르티코이드의 사용은 제외됩니다(면역억제보다는 관련 진단 가능성이 있기 때문).
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 발열 또는 입 온도 >38.0°C를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
- 알려진 응고 장애.
- 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태(피험자 또는 부모의 사회적, 신경학적 또는 정신과적 상태 포함/ 안전신고의 질을 저해할 우려가 있다고 판단되는 보호자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A
0일: 보조제가 포함된 RSV F 백신, 28일: 보조제가 포함된 RSV F 백신
|
|
|
실험적: 치료군 B
0일: 보조제를 포함한 RSV F 백신, 28일: A형 간염 백신
|
|
|
실험적: 치료군 C
0일: RSV F 백신, 28일: RSV F 백신
|
|
|
실험적: 치료군 D
0일: RSV F 백신, 28일: A형 간염 백신
|
|
|
위약 비교기: 치료군 E
0일: 위약, 28일: A형 간염 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수 및 백분율.
기간: 392일까지
|
주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE; 및 최초 주사 후 56일 동안 임상 실험실 매개변수의 불리한 변화를 포함하여 요청 및 요청되지 않은 모든 AES.
또한 MAE, SAE 및 SNMC는 1년 동안 수집됩니다.
|
392일까지
|
|
표준 참조 샘플을 기반으로 표준화된 ELISA 유닛(EU) 분석을 제공하는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 검출된 F 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준에 의해 평가된 면역원성.
기간: 392일까지
|
이러한 데이터를 기반으로 파생/계산된 끝점에는 다음이 포함됩니다. 기하 평균 EU(GMEU) 기하 평균 비율(GMR) 혈청 반응률(SRR) |
392일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능이 있는 것으로 알려진 예방 항체 제제를 사용하는 경쟁 ELISA 검정 또는 적어도 하나의 프로토타입 RSV/A 및 RSV/B를 사용하는 시험관 내 중화 검정에서 혈청 역가에 의해 측정된 RSV F 단백질 항원에 대한 에피토프 특이적 면역 반응
기간: 392일까지
|
이러한 데이터를 기반으로 파생/계산된 끝점에는 다음이 포함됩니다. 기하 평균 EU(GMEU) 기하 평균 비율(GMR) 혈청 전환율(SCR) 혈청 반응율(SRR) |
392일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보존된 RSV F 단백질 중화 항원 부위 II를 나타내는 고정된 선형 펩티드를 사용하여 직접 결합 ELISA에서 혈청 역가에 의해 측정된 RSV F 단백질 항원에 대한 에피토프 특이적 면역 반응.
기간: 392일까지
|
이러한 데이터를 기반으로 파생/계산된 끝점에는 다음이 포함됩니다. 기하 평균 EU(GMEU) 기하 평균 비율(GMR) 혈청 전환율(SCR) 혈청 반응율(SRR) |
392일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: D. Nigel Thomas, Ph.D., Novavax
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-P-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .