Egy I. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, dózistartományos vizsgálat egészséges alanyokon 24-től

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 24 hónaposnál idősebb és 72 hónaposnál fiatalabb férfiak és nők, akiknek nincs ismert krónikus szív- és tüdőbetegségük, beleértve a különösen tartós vagy gyakran visszatérő zihálást.
2. Mentes egyéb olyan betegségektől, amelyekről feltételezhető, hogy növelik az influenzával vagy más légúti vírusfertőzéssel kapcsolatos kockázatot, ideértve a következőket: diabetes mellitus, veleszületett vagy szerzett vér diszkráziák, vese- vagy májműködési zavarok és kóros elhízás.
3. Szülő(k)/gondviselő(k) hajlandó(k) és képes(ek) tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi jelentkezés előtt, és kijelentik, hogy képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
4. A szülő(k)nek/gondviselő(k)nek és/vagy más kijelölt gyermekgondozónak folyamatos kapacitással kell rendelkeznie a tanulmányi hellyel való telefonos kommunikációra.

Kizárási kritériumok:

1. A szérum MN titerek RSV/A vagy RSV/B ellen <1:16 (4 log2).
2. Toxicitási fokozat ≥2 bármely biztonsági laboratóriumi paraméterre.
3. Részvétel egy vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül, és a tervezett részvétel a vizsgálat során bármikor.
4. Súlyos reakció a kórelőzményben bármely korábbi oltásra, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát az előző influenza elleni védőoltást követő hat héten belül.
5. Bármilyen (a jegyzőkönyvben meghatározott influenza elleni védőoltáson kívüli) oltóanyag átvétele az első vizsgálati oltást megelőző négy héten belül és/vagy engedélyezett vakcina (a jegyzőkönyvben meghatározott hepatitis A vakcinától eltérő) tervezett átvétele, bármely időpontban Tanulmányi nap 56.
6. RSV-oltás átvétele bármikor.
7. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, a kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
8. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszáns dózisa napi 1 mg/kg-nál nagyobb szisztémás prednizon dózis vagy azzal egyenértékű. Kisebb bőrtünetek esetén a helyi glükokortikoidok alkalmazása megengedett, de kizárás céljából orron keresztül vagy inhalációs glükokortikoidok alkalmazása (az immunszuppresszió helyett a lehetséges kapcsolódó diagnózisok miatt).
9. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
10. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely a vakcina beadása tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
11. Ismert véralvadási zavar.
12. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra egészségügyi kockázatot jelentene, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve az alany vagy a szülő(k) szociális, neurológiai vagy pszichiátriai állapotát). gyám(ok) valószínűleg rontják a biztonsági jelentés minőségét).