Een fase I gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, dosis-variërende studie bij gezonde proefpersonen 24 tot

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen, ≥ 24 maanden en < 72 maanden oud, zonder bekende chronische cardiopulmonale ziekte waaronder bijzonder aanhoudende of vaak terugkerende piepende ademhaling.
2. Vrij van andere ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze de risico's van griep of andere respiratoire virale infecties verhogen, waaronder: diabetes mellitus, aangeboren of verworven bloeddyscrasieën, nier- of leverdisfunctie en morbide obesitas.
3. Ouder(s)/voogd(en) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving voor de studie, en beweren in staat te zijn om aan de studievereisten te voldoen.
4. Ouder(s)/voogd(en) en/of andere aangewezen aanbieder van kinderopvang moeten continu capaciteit hebben voor telefonische communicatie met de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Serum MN-titers tegen RSV/A of RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Toxiciteitsgraad ≥2 voor elke veiligheidslaboratoriumparameter.
3. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie en geplande deelname op enig moment tijdens het onderzoek.
4. Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie, waaronder het syndroom van Guillain-Barré binnen zes weken na een eerdere griepvaccinatie.
5. Ontvangst van een vaccin (anders dan het in het protocol gespecificeerde griepvaccin) in de vier weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en/of geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin (anders dan het hepatitis A-vaccin gespecificeerd in het protocol) op enig moment voorafgaand aan Studiedag 56.
6. Ontvangst van een RSV-vaccin op elk moment.
7. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
8. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥1 mg/kg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van lokale glucocorticoïden voor lichte huidsymptomen is toegestaan, maar het gebruik van nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden is uitsluitend toegestaan ​​(vanwege mogelijk gerelateerde diagnoses in plaats van immunosuppressie).
9. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
10. Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts of een orale temperatuur >38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
11. Bekende stollingsstoornis.
12. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief sociale, neurologische of psychiatrische aandoeningen bij de proefpersoon of ouder(s)/ voogd(en) geacht de kwaliteit van de veiligheidsrapportage te schaden).