Un estudio de fase I aleatorizado, observador ciego, de rango de dosis en sujetos sanos de 24 a

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, ≥24 meses de edad y <72 meses de edad, sin enfermedad cardiopulmonar crónica conocida, incluidas sibilancias especialmente persistentes o frecuentemente recurrentes.
2. Libre de otras enfermedades que se cree que aumentan los riesgos asociados con la influenza u otras infecciones virales respiratorias, que incluyen: diabetes mellitus, discrasias sanguíneas congénitas o adquiridas, disfunción renal o hepática y obesidad mórbida.
3. Padre(s)/tutor(es) dispuesto(s) y capaz(es) de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio, y afirmar su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
4. El(los) padre(s)/tutor(es) y/u otro proveedor de cuidado infantil designado debe tener una capacidad continua de comunicación telefónica con el sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Títulos séricos de MN contra RSV/A o RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Grado de toxicidad ≥2 para cualquier parámetro de laboratorio de seguridad.
3. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación y participación planificada en cualquier momento durante el estudio.
4. Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior, incluido el Síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a una vacunación anterior contra la influenza.
5. Recepción de cualquier vacuna (que no sea la vacuna contra la influenza especificada en el protocolo) en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación del estudio y/o recepción planificada de una vacuna autorizada (que no sea la vacuna contra la hepatitis A especificada en el protocolo) en cualquier momento antes de la Día de estudio 56.
6. Recepción de una vacuna RSV en cualquier momento.
7. Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determine el historial médico y/o el examen físico.
8. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥1 mg/kg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos para síntomas cutáneos menores, pero se excluirá el uso de glucocorticoides nasales o inhalados (debido a posibles diagnósticos relacionados en lugar de inmunosupresión).
9. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
10. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre o una temperatura oral >38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
11. Alteración conocida de la coagulación.
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones sociales, neurológicas o psiquiátricas en el sujeto o los padres/ tutor(es) que se considere probable que perjudique la calidad de los informes de seguridad).