間質性膀胱炎における膀胱内オナボツリヌス毒素A
2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
間質性膀胱炎における膀胱内オナボツリヌス毒素 A の有効性に対する注射部位の影響 - 第 4 相
この調査研究の目的は、間質性膀胱炎におけるオナボツリヌス毒素 A の最適な使用法を特定することです。
オナボツリヌス毒素 A は、ボトックス® という商品名でより一般的に知られており、ボツリヌス菌に由来する薬剤です。
神経伝達物質アセチルコリン（体内の神経細胞と他の細胞との間でシグナルを伝達する化学伝達物質）の放出をブロックすることによって機能します。
その神経伝達物質を遮断すると、筋肉活動が低下します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、間質性膀胱炎 (IC) の治療のための小胞内オナボツリヌス毒素 A 注射の有効性を評価することです。
具体的には、三方オナボツリヌス毒素 A 注射は IC の効果的な治療法であり、後壁オナボツリヌス毒素 A 注射よりも主観的および客観的な症状緩和をもたらすという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人女性
- -保守的な管理および経口療法に抵抗性のICの治療を受けている患者。
- -治療後にカテーテル法を開始する意思と能力
除外基準:
- -膀胱がん、子宮がん、卵巣がん、膣がん、尿道憩室、脊髄損傷、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、シクロホスファミド治療、骨盤への放射線治療、膀胱結核、性器ヘルペスの病歴。
- -現在、抗血小板/抗凝固剤併用療法を受けている、または必要としている、または過去3か月以内に抗血小板/抗凝固療法を受けていた
- 妊娠。 妊娠は、これらの処置を受けることに対する絶対的な禁忌です。 したがって、標準的なケアである通常の手術前の精密検査の一環として、出産可能年齢の女性で、性的に活発で、通常の月経から 10 日以内である場合、妊娠検査が実施されます。 陽性の場合は、手術を受けないため除外されます。
- -スクリーニング訪問時のクリーンキャッチ尿検査中に示される活動性尿路感染症。 UTIの治療が成功し、再スクリーニング時に尿検査が陰性である場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
- -ボツリヌス毒素製剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -排尿後の残尿（PVR）尿量がベースラインで200mLを超える
- -治験前の12週間のボツリヌス毒素による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス上顎三角
実験コホートの被験者は、10 mL の防腐剤を含まない生理食塩水で希釈された 100 単位のオナボツリヌス毒素 A を 1 回投与され、設定パターンで 1.0 mL ボーラスで膀胱の三角の上部を横切って注射されます。
|
10回の個別注射に100単位のボトックスを分散
他の名前：
三角への注射は、膀胱の他の場所への注射よりもICの治療に効果的であるという仮説を立てています。
|
|
アクティブコンパレータ：三角のボトックス周辺
各グループは、合計 100 単位のボトックスを 10 回の注射に分けて投与されます。
対照群の被験者には、三角の周囲に10回の注射が行われます。
対照コホートは、同じ希釈およびボーラス回数を使用してオナボツリヌス毒素Aの1回投与を受けるが、ボーラスは膀胱後壁のランダムな部位(三角を除く)に投与される。
|
10回の個別注射に100単位のボトックスを分散
他の名前：
三角への注射は、膀胱の他の場所への注射よりもICの治療に効果的であるという仮説を立てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果は、O'Leary-Sant の症状と問題の指標を使用して主観的な患者の痛みの測定を評価することです。
時間枠：治療後30日および90日
|
O'Leary-Sant は、症状の重症度と、症状が患者に引き起こす問題の程度を評価する 1 つのアンケートであり、2 つのスコアを提供します。
症状のスコア範囲は 0 ～ 20 で、症状の煩わしさのスコア範囲は 0 ～ 16 です。
両方のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
治療後30日および90日
|
|
主な結果は、骨盤痛と尿意切迫頻度（PUF）アンケートを使用して主観的な患者の痛みの測定を評価することです
時間枠：治療後30日および90日
|
PUFアンケートは、痛みの症状と、それらが患者をどの程度悩ませているかを評価します。
2 つのスコアが与えられ、合計して合計スコアが生成されます。
症状のスコア範囲は 0 ～ 28、煩わしさの範囲は 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
治療後30日および90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウロフローメトリーにおける患者のパフォーマンスの変化。
時間枠：治療後30日および90日
|
ウロフローメトリーは、体から放出される尿の量、放出される速度、放出にかかる時間を測定する検査です。
|
治療後30日および90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次的な結果は、排尿後の残尿における患者のパフォーマンスの変化を評価することです。
時間枠：治療後30日および90日
|
治療後30日および90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Evans, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00026734
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。