Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikulární onabotulinumtoxin A u intersticiální cystitidy

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv umístění injekce na účinnost intravezikulárního onabotulinumtoxinu A u intersticiální cystitidy - fáze 4

Cílem této výzkumné studie je identifikovat optimální využití onabotulinumtoxinu A u intersticiální cystitidy. Onabotulinumtoxin A, běžněji známý pod obchodním názvem Botox®, je lék, který pochází z bakterie Clostridium botulinum. Funguje tak, že blokuje uvolňování neurotransmiteru acetylcholinu (chemický posel, který přenáší signály mezi nervovými buňkami a jinými buňkami v těle). Blokování tohoto neurotransmiteru vede ke snížení svalové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intravezikulárních injekcí onabotulinumtoxinu A pro léčbu intersticiální cystitidy (IC). Konkrétně předpokládáme, že trigonální injekce onabotulinumtoxinu A jsou účinnou léčbou IC a povedou k subjektivnějšímu a objektivnějšímu zmírnění symptomů než injekce onabotulinumtoxinu A do zadní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
  2. Pacienti léčení pro IC, kteří jsou refrakterní na konzervativní léčbu a perorální terapii.
  3. ochoten a schopen zahájit katetrizační doléčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza rakoviny močového měchýře, rakovina dělohy, rakovina vaječníků, rakovina pochvy, divertikl močové trubice, poranění míchy, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, léčba cyklofosfamidem, radiační léčba pánve, tuberkulóza močového měchýře, genitální herpes.
  2. V současné době užíváte nebo vyžadujete souběžnou antiagregační/antikoagulační léčbu nebo jste byli na antiagregační/antikoagulační léčbě v posledních 3 měsících
  3. Těhotenství. Absolutní kontraindikací k absolvování těchto zákroků je těhotenství. V rámci běžné předoperační péče, která je standardní péčí, jsou tedy prováděny těhotenské testy, pokud jsou ženy v plodném věku, jsou sexuálně aktivní a do 10 dnů od normální menstruace. Pokud bude pozitivní, budou vyloučeni, protože zákrok nepodstoupí.
  4. Aktivní infekce močových cest, jak se ukázalo během analýzy čistého záchytu moči při screeningové návštěvě. Subjekt může být znovu vyšetřen, pokud je UTI úspěšně léčena a analýza moči je při opakovaném vyšetření negativní.
  5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli botulotoxinový přípravek
  6. Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 200 ml na začátku
  7. Léčba botulotoxinem během období 12 týdnů před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxový trigon horní strany
Subjekty v experimentální kohortě dostanou jednorázovou dávku 100 jednotek onabotulinumtoxinu A naředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek a injekčně podané v 1,0 ml bolusech v nastaveném vzoru přes horní část trigonu močového měchýře.
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 jednotek botoxu rozdělených do 10 samostatných injekcí
Ostatní jména:
  • Botox
Postup: injekce horní část trigonu močového měchýře
Předpokládáme, že injekce do trigonu by měly být při léčbě IC účinnější než injekce jinde v močovém měchýři.
Aktivní komparátor: botoxová periferie trigonu
Každá skupina dostane celkem 100 jednotek botoxu rozložených do 10 samostatných injekcí. Subjektům v kontrolní skupině bude aplikováno 10 injekcí kolem periferie trigonu. Kontrolní kohorta dostane jednorázovou dávku onabotulinumtoxinu A za použití stejného ředění a počtu bolusů, ale bolusy budou podávány na náhodná místa na zadní stěně močového měchýře (kromě trigonu).
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 jednotek botoxu rozdělených do 10 samostatných injekcí
Ostatní jména:
  • Botox
Postup: injekce na zadní stěnu močového měchýře s výjimkou trigonu
Předpokládáme, že injekce do trigonu by měly být při léčbě IC účinnější než injekce jinde v močovém měchýři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude hodnocení měření subjektivní bolesti pacientů pomocí O'Leary-Santových indexů symptomů a problémů.
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
O'Leary-Sant je jeden dotazník, který hodnotí závažnost symptomů a to, jak velký problém symptomy pacientovi způsobují, a poskytuje dvě skóre. Rozsah skóre pro symptomy je 0-20 a pro obtížnost symptomů je rozsah skóre 0-16. Vyšší skóre pro oba znamená horší výsledky.
30 a 90 dnů po léčbě
Primárním výsledkem bude hodnocení měření subjektivní bolesti pacienta pomocí dotazníku pánevní bolesti a frekvence naléhavosti moči (PUF)
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
Dotazník PUF hodnotí příznaky bolesti a to, jak moc pacienta obtěžují. Jsou dány dvě skóre a sečteny dohromady, aby vzniklo celkové skóre. Rozsah skóre pro symptomy je 0-28 a rozsah pro obtěžování je 0-16. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
30 a 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pacienta v uroflowmetrii.
Časové okno: 30 dní a 90 dní po léčbě
Uroflowmetrie je test, který měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
30 dní a 90 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výstupy bude hodnocení změny výkonu pacienta u zbytků po vyprázdnění.
Časové okno: 30 dní a 90 dní po léčbě
30 dní a 90 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit