Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzykowa onabotulinumtoxin A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ miejsca wstrzyknięcia na skuteczność dopęcherzykowej toksyny botulinowej A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego — faza 4

Celem tego badania jest określenie optymalnego zastosowania onabotulinumtoxin A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego. Onabotulinumtoxin A, bardziej znana pod nazwą handlową Botox®, jest lekiem pochodzącym z bakterii Clostridium botulinum. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźnika acetylocholiny (przekaźnika chemicznego przenoszącego sygnały między komórkami nerwowymi a innymi komórkami organizmu). Zablokowanie tego neuroprzekaźnika powoduje zmniejszenie aktywności mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dopęcherzowych wstrzyknięć onabotulinumtoxin A w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC). W szczególności stawiamy hipotezę, że trygonalne zastrzyki onabotulinumtoxin A są skutecznym sposobem leczenia IC i spowodują bardziej subiektywne i obiektywne złagodzenie objawów niż zastrzyki onabotulinumtoxin A na tylną ścianę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. Pacjenci leczeni z powodu IC, którzy są oporni na leczenie zachowawcze i terapię doustną.
  3. chętny i zdolny do rozpoczęcia cewnikowania po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia raka pęcherza, raka macicy, raka jajnika, raka pochwy, uchyłka cewki moczowej, urazu rdzenia kręgowego, udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa, leczenia cyklofosfamidem, radioterapii miednicy, gruźlicy pęcherza moczowego, opryszczki narządów płciowych.
  2. Obecnie w trakcie lub wymaga jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego lub stosowano leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ciąża. Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do poddania się tym zabiegom. Tak więc, w ramach ich normalnego przygotowania przedoperacyjnego, które jest standardem opieki, testy ciążowe są wykonywane, jeśli kobiety są w wieku rozrodczym, są aktywne seksualnie i są w ciągu 10 dni od normalnej miesiączki. W przypadku pozytywnego wyniku zostaną wykluczeni, ponieważ nie zostaną poddani procedurze.
  4. Aktywna infekcja dróg moczowych wykazana podczas badania moczu metodą czystego połowu podczas wizyty przesiewowej. Pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli ZUM jest skutecznie leczony, a badanie moczu jest ujemne podczas ponownego badania przesiewowego.
  5. Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej
  6. Wyjściowa objętość moczu po mikcji (PVR) >200 ml
  7. Leczenie toksyną botulinową w okresie 12 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójkąt górnego aspektu botoksu
Pacjenci w kohorcie eksperymentalnej otrzymają jednorazową dawkę 100 jednostek toksyny botulinowej A rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących i wstrzykniętej w 1,0 ml bolusie według ustalonego wzoru w poprzek górnej części trójkąta pęcherza moczowego.
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków
Inne nazwy:
  • Botoks
Procedura: zastrzyki w górną część trójkąta pęcherza moczowego
Stawiamy hipotezę, że zastrzyki do trójkąta powinny być bardziej skuteczne w leczeniu IC niż zastrzyki w inne miejsce pęcherza moczowego.
Aktywny komparator: botoks na obwodzie trójkąta
Każda grupa otrzyma łącznie 100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków. Osoby z grupy kontrolnej będą miały wykonane 10 zastrzyków na obrzeżach trójkąta. Kohorta kontrolna otrzyma jednorazową dawkę onabotulinumtoxin A przy użyciu tego samego rozcieńczenia i liczby bolusów, ale bolusy będą podawane w losowych miejscach na tylnej ścianie pęcherza moczowego (z wyłączeniem trójkąta).
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków
Inne nazwy:
  • Botoks
Procedura: zastrzyki na tylną ścianę pęcherza z wyłączeniem trójkąta
Stawiamy hipotezę, że zastrzyki do trójkąta powinny być bardziej skuteczne w leczeniu IC niż zastrzyki w inne miejsce pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie ocena pomiaru subiektywnego bólu pacjenta przy użyciu wskaźników objawów i problemów O'Leary-Santa.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po leczeniu
O'Leary-Sant to jeden kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów i stopień problemu, jaki objawy powodują dla pacjenta, i zapewnia dwie oceny. Zakresy wyników dla objawów wynoszą 0-20, a dla stopnia uciążliwości objawów zakres wyników wynosi 0-16. Wyższe wyniki dla obu oznaczają gorsze wyniki.
30 i 90 dni po leczeniu
Podstawowym wynikiem będzie ocena pomiaru subiektywnego bólu pacjenta za pomocą kwestionariusza bólu miednicy i częstości parcia na mocz (PUF)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Kwestionariusz PUF ocenia objawy bólu i stopień ich uciążliwości dla pacjenta. Podaje się dwa punkty i dodaje do siebie, aby uzyskać łączny wynik. Zakres punktacji dla objawów wynosi 0-28, a zakres dla uciążliwości to 0-16. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
30 i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pacjenta w uroflowmetrii.
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po leczeniu
Uroflowmetria to test, który mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, szybkość, z jaką jest on uwalniany oraz czas jego uwalniania.
30 dni i 90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami będzie ocena zmian w sprawności pacjenta w pozostałościach po mikcji.
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po leczeniu
30 dni i 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj