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Onabotulinumtoxin A intravescicolare nella cistite interstiziale

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'impatto della posizione dell'iniezione sull'efficacia dell'onabotulinumtoxin A intravescicolare nella cistite interstiziale - Fase 4

Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare l'uso ottimale di Onabotulinumtoxin A nella cistite interstiziale. Onabotulinumtoxin A, più comunemente noto con il nome commerciale di Botox®, è un farmaco che deriva dal batterio Clostridium botulinum. Agisce bloccando il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina (un messaggero chimico che trasporta i segnali tra le cellule nervose e le altre cellule del corpo). Il blocco di quel neurotrasmettitore si traduce in una diminuzione dell'attività muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intravescicolari di Onabotulinumtoxin A per il trattamento della cistite interstiziale (CI). Nello specifico, ipotizziamo che le iniezioni trigonali di Onabotulinumtoxin A siano un trattamento efficace per l'IC e si tradurranno in un sollievo dai sintomi più soggettivo e oggettivo rispetto alle iniezioni di Onabotulinumtoxin A della parete posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Pazienti in trattamento per CI che sono refrattari alla gestione conservativa e alla terapia orale.
  3. disposti e in grado di iniziare il cateterismo post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di cancro alla vescica, cancro uterino, cancro ovarico, cancro vaginale, diverticolo uretrale, lesione del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, trattamento con ciclofosfamide, radioterapia al bacino, tubercolosi della vescica, herpes genitale.
  2. Attualmente in terapia concomitante con antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti o in corso di terapia concomitante con antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti negli ultimi 3 mesi
  3. Gravidanza. La gravidanza è una controindicazione assoluta a sottoporsi a queste procedure. Pertanto, come parte del loro normale lavoro preoperatorio, che è lo standard di cura, i test di gravidanza vengono somministrati se sono donne in età fertile, sono sessualmente attive e si trovano entro 10 giorni dal normale periodo mestruale. Se positivi, verranno esclusi in quanto non sottoposti alla procedura.
  4. Un'infezione attiva del tratto urinario come mostrato durante l'analisi delle urine clean-catch alla visita di screening. Il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening se l'UTI viene trattata con successo e l'analisi delle urine è negativa al nuovo screening.
  5. Una storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi preparato di tossina botulinica
  6. Un volume di urina residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml al basale
  7. Trattamento con tossina botulinica durante il periodo di 12 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox aspetto superiore trigone
I soggetti nella coorte sperimentale riceveranno una dose una tantum di 100 unità di Onabotulinumtoxin A diluito in 10 mL di soluzione salina normale senza conservanti e iniettato in boli da 1,0 mL secondo uno schema prestabilito attraverso l'aspetto superiore del trigono della vescica urinaria.
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 unità di botox distribuite in 10 iniezioni separate
Altri nomi:
  • Botox
Procedura: iniezioni aspetto superiore del trigono della vescica urinaria
Ipotizziamo che le iniezioni nel trigono dovrebbero essere più efficaci nel trattamento della IC rispetto alle iniezioni in altre parti della vescica.
Comparatore attivo: periferia di botox del trigone
Ogni gruppo riceverà un totale di 100 unità di botox distribuite tra 10 iniezioni separate. Ai soggetti del gruppo di controllo verranno effettuate 10 iniezioni intorno alla periferia del trigono. La coorte di controllo riceverà una dose una tantum di Onabotulinumtoxin A utilizzando la stessa diluizione e lo stesso numero di boli, ma i boli verranno somministrati in siti casuali sulla parete posteriore della vescica (escluso il trigono).
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 unità di botox distribuite in 10 iniezioni separate
Altri nomi:
  • Botox
Procedura: iniezioni sulla parete posteriore della vescica escluso il trigono
Ipotizziamo che le iniezioni nel trigono dovrebbero essere più efficaci nel trattamento della IC rispetto alle iniezioni in altre parti della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la valutazione della misurazione del dolore soggettivo del paziente utilizzando gli indici dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
L'O'Leary-Sant è un questionario che valuta la gravità dei sintomi e la quantità di un problema che i sintomi causano per il paziente e fornisce due punteggi. L'intervallo di punteggi per i sintomi è 0-20 e per quanto sono fastidiosi i sintomi, l'intervallo di punteggio è 0-16. Punteggi più alti per entrambi denotano risultati peggiori.
30 e 90 giorni dopo il trattamento
L'esito primario sarà la valutazione della misurazione del dolore soggettivo del paziente utilizzando il questionario sulla frequenza del dolore pelvico e dell'urgenza urinaria (PUF)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Il questionario PUF valuta i sintomi del dolore e quanto disturbano il paziente. Vengono assegnati due punteggi e sommati insieme per produrre un punteggio totale. L'intervallo di punteggio per i sintomi è 0-28 e l'intervallo per il disturbo è 0-16. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
30 e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni del paziente in uroflussometria.
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
L'uroflussometria è un test che misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno la valutazione del cambiamento nelle prestazioni del paziente nei residui post minzione.
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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