- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297100
Intravesikulært onabotulinumtoksin A ved interstitiell cystitt
7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av injeksjonsplassering på effekten av intravesikulært onabotulinumtoksin A ved interstitiell blærebetennelse – fase 4
Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere optimal bruk av Onabotulinumtoxin A ved interstitiell cystitt.
Onabotulinumtoxin A, mer kjent under handelsnavnet Botox®, er et medikament som kommer fra bakterien Clostridium botulinum.
Det virker ved å blokkere frigjøringen av nevrotransmitteren acetylkolin (en kjemisk budbringer som bærer signaler mellom nerveceller og andre celler i kroppen).
Blokkering av denne nevrotransmitteren resulterer i redusert muskelaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikulære Onabotulinumtoxin A-injeksjoner for behandling av interstitiell cystitt (IC).
Spesifikt antar vi at trigonale Onabotulinumtoxin A-injeksjoner er en effektiv behandling for IC og vil resultere i mer subjektiv og objektiv symptomlindring enn bakvegg Onabotulinumtoxin A-injeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner mellom 18 og 80 år inkludert
- Pasienter som behandles for IC som er refraktære overfor konservativ behandling og oral terapi.
- villig og i stand til å sette i gang kateterisering etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med blærekreft, livmorkreft, eggstokkreft, vaginal kreft, urethral divertikulum, ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, behandling med cyklofosfamid, strålebehandling av bekkenet, blæretuberkulose, genital herpes.
- For tiden på eller krever samtidig behandling med anti-blodplate/antikoagulant eller har vært på anti-blodplate-/antikoagulantbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap. Graviditet er en absolutt kontraindikasjon for å gjennomgå disse prosedyrene. Som en del av deres normale preoperative opparbeidelse, som er standardbehandling, blir graviditetstester gitt hvis de er kvinner i fertil alder, er seksuelt aktive og er innen 10 dager etter normal menstruasjon. Hvis de er positive, vil de bli ekskludert ettersom de ikke vil gjennomgå prosedyren.
- En aktiv urinveisinfeksjon som vist under clean-catch urinalyse ved screeningbesøk. Pasienten kan screenes på nytt hvis UVI er vellykket behandlet og urinanalysen er negativ ved ny screening.
- En historie med overfølsomhet eller allergi mot ethvert botulinumtoksinpreparat
- Et post-void residual (PVR) urinvolum >200mL ved baseline
- Behandling med botulinumtoksin i løpet av 12 uker før forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox øvre aspekt trigon
Forsøkspersonene i den eksperimentelle kohorten vil motta en engangsdose på 100 enheter Onabotulinumtoxin A fortynnet i 10 ml konserveringsmiddelfritt normalt saltvann og injisert i 1,0 ml bolus i et fast mønster over den øvre delen av trigonen i urinblæren.
|
100 enheter botox fordelt på 10 separate injeksjoner
Andre navn:
Vi antar at injeksjoner i trigonen bør være mer effektive i behandlingen av IC enn injeksjoner andre steder i blæren.
|
|
Aktiv komparator: botox periferi av trigon
Hver gruppe vil motta totalt 100 enheter botox fordelt på 10 separate injeksjoner.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil ha 10 injeksjoner rundt trigonens periferi.
Kontrollkohorten vil motta en engangsdose Onabotulinumtoxin A med samme fortynning og antall boluser, men boluser vil bli administrert på tilfeldige steder på den bakre blæreveggen (unntatt trigonen).
|
100 enheter botox fordelt på 10 separate injeksjoner
Andre navn:
Vi antar at injeksjoner i trigonen bør være mer effektive i behandlingen av IC enn injeksjoner andre steder i blæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være å vurdere målingen av subjektiv pasientsmerte ved å bruke O'Leary-Sant-symptom- og problemindeksene.
Tidsramme: 30 og 90 dager etter behandling
|
O'Leary-Sant er ett spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene og hvor mye av et problem symptomene forårsaker for pasienten, og det gir to score.
Skårene for symptomene er 0-20 og for hvor plagsomme symptomene er, er skåreintervallet 0-16.
Høyere poengsum for begge betyr dårligere utfall.
|
30 og 90 dager etter behandling
|
|
Det primære resultatet vil være å vurdere målingen av subjektiv pasientsmerte ved å bruke spørreskjemaet bekkensmerte og urintrangfrekvens (PUF)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter behandling
|
PUF-spørreskjemaet evaluerer symptomer på smerte og hvor mye de plager pasienten.
To poeng er gitt og lagt sammen for å gi en total poengsum.
Poengområdet for symptomer er 0-28 og området for plager er 0-16.
Høyere score angir dårligere utfall.
|
30 og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientytelse i uroflowmetri.
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter behandling
|
Uroflowmetri er en test som måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med, og hvor lang tid frigjøringen tar.
|
30 dager og 90 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall vil vurdere endring i pasientytelse i rester etter ugyldighet.
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter behandling
|
30 dager og 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Cystitt
- Cystitt, interstitiell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- IRB00026734
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .