Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikuláris Onabotulinumtoxin A interstitialis cystitisben

2018. augusztus 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az injekció helyének hatása az intravezikuláris onabotulinumtoxin A hatékonyságára intersticiális cystitisben – 4. fázis

A kutatás célja az Onabotulinumtoxin A optimális felhasználásának meghatározása interstitialis cystitisben. Az Onabotulinumtoxin A, ismertebb nevén Botox®, egy olyan gyógyszer, amely a Clostridium botulinum baktériumból származik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az acetilkolin neurotranszmitter felszabadulását (egy kémiai hírvivő, amely jeleket szállít az idegsejtek és a test más sejtjei között). Ennek a neurotranszmitternek a blokkolása csökkenti az izomaktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az intravezikuláris Onabotulinumtoxin A injekciók hatékonyságának értékelése az interstitialis cystitis (IC) kezelésében. Konkrétan azt feltételezzük, hogy a trigonális Onabotulinumtoxin A injekció hatékony kezelés az IC-ben, és szubjektívebb és objektívebb tüneteket eredményez, mint a hátsó falon végzett Onabotulinumtoxin A injekciók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nők 18 és 80 év között
  2. IC miatt kezelt betegek, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre és az orális terápiára.
  3. hajlandó és képes kezdeményezni a katéterezés utókezelését

Kizárási kritériumok:

  1. Hólyagrák, méhrák, petefészekrák, hüvelyrák, húgycső-divertikulum, gerincvelő-sérülés, szélütés, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, ciklofoszfamid-kezelés, medence sugárkezelése, hólyagtuberkulózis, genitális herpesz a kórtörténetében.
  2. Jelenleg thrombocyta-/alvadásgátló terápiában részesül, vagy egyidejűleg thrombocyta-/alvadásgátló kezelésben részesül, vagy az elmúlt 3 hónapban vérlemezke-/antikoaguláns kezelésben részesült
  3. Terhesség. A terhesség abszolút ellenjavallat ezeknek az eljárásoknak. Így a szokásos, műtét előtti munkavégzés részeként, ami a szokásos ellátás, terhességi tesztet végeznek, ha fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nők, és a normál menstruációs periódustól számított 10 napon belül vannak. Ha pozitív, akkor kizárják őket, mivel nem esnek át az eljáráson.
  4. Aktív húgyúti fertőzés, amint azt a szűrővizsgálat során végzett tiszta vizeletvizsgálat mutatja. Az alany ismételten szűrhető, ha az UTI-t sikeresen kezelik, és a vizeletvizsgálat eredménye negatív.
  5. Bármely botulinum toxin készítménnyel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  6. Az üresedés utáni maradék vizelet (PVR) térfogata >200 ml a kiinduláskor
  7. Botulinum toxin kezelés a vizsgálatot megelőző 12 hetes időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox felső aspektusú trigone
A kísérleti csoportba tartozó alanyok egyszeri adagban 100 egység Onabotulinumtoxin A-t kapnak 10 ml tartósítószer-mentes normál sóoldattal hígítva, és 1,0 ml-es bólusokban fecskendezik be meghatározott mintázatban a húgyhólyag trigonjának felső oldalára.
Drog: Onabotulinumtoxin A
100 egység botoxot 10 külön injekcióban osztanak szét
Más nevek:
  • Botox
Eljárás: injekciók a húgyhólyag trigonjának felső oldalára
Feltételezzük, hogy a trigonba adott injekcióknak hatékonyabbnak kell lenniük az IC kezelésében, mint a húgyhólyagban máshol végzett injekcióknak.
Aktív összehasonlító: a trigon botox perifériája
Minden csoport összesen 100 egység botoxot kap 10 külön injekcióban. A kontrollcsoportba tartozó alanyok 10 injekciót kapnak a trigon perifériájára. A kontroll kohorsz egyszeri adag Onabotulinumtoxin A-t kap, azonos hígítással és azonos számú bólusszal, de a bolusokat a hólyag hátsó falának véletlenszerű helyein kell beadni (kivéve a trigont).
Drog: Onabotulinumtoxin A
100 egység botoxot 10 külön injekcióban osztanak szét
Más nevek:
  • Botox
Eljárás: injekciók a hólyag hátsó falán, a trigon kivételével
Feltételezzük, hogy a trigonba adott injekcióknak hatékonyabbnak kell lenniük az IC kezelésében, mint a húgyhólyagban máshol végzett injekcióknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a betegek szubjektív fájdalmának mérése lesz az O'Leary-Sant tünet- és problémaindexek segítségével.
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
Az O'Leary-Sant egy olyan kérdőív, amely felméri a tünetek súlyosságát és azt, hogy a tünetek mekkora problémát okoznak a betegnek, és két pontszámot ad. A tünetek tartománya 0-20, a tünetek zavaró jellege pedig 0-16. Mindkét esetben magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
30 és 90 nappal a kezelés után
Az elsődleges eredmény a betegek szubjektív fájdalmának mérése lesz a kismedencei fájdalom és a vizelet sürgősségi gyakorisága (PUF) kérdőív segítségével
Időkeret: 30 és 90 nappal a kezelés után
A PUF kérdőív értékeli a fájdalom tüneteit és azt, hogy ezek mennyire zavarják a beteget. Két pontszámot adnak, és összeadják az összpontszámot. A tünetek pontszámának tartománya 0-28, a zavarás tartománya pedig 0-16. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
30 és 90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens teljesítményében az uroflowmetriában.
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal a kezelés után
Az uroflowmetria egy olyan teszt, amely méri a szervezetből felszabaduló vizelet mennyiségét, felszabadulási sebességét és mennyi ideig tart a felszabadulás.
30 nappal és 90 nappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények a betegek teljesítményében bekövetkezett változás értékelése az üresedés utáni maradványokban.
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal a kezelés után
30 nappal és 90 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00026734

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel