Intravesikulaarinen onabotuliinitoksiini A interstitiaalisessa kystiitissä
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Injektiopaikan vaikutus intravesikulaarisen onabotuliinitoksiini A:n tehoon interstitiaalisessa kystiitissä – vaihe 4
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa onabotulinumtoksiini A:n optimaalinen käyttö interstitiaalisessa kystiitissä.
Onabotuliinitoksiini A, joka tunnetaan paremmin kauppanimellä Botox®, on lääke, joka on peräisin Clostridium botulinum -bakteerista.
Se toimii estämällä välittäjäaineen asetyylikoliinin vapautumisen (kemiallinen sanansaattaja, joka kuljettaa signaaleja hermosolujen ja muiden kehon solujen välillä).
Tämän välittäjäaineen estäminen heikentää lihasten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravesikulaaristen onabotulinumtoksiini A -injektioiden tehokkuutta interstitiaalisen kystiitin (IC) hoidossa.
Erityisesti oletamme, että trigonaaliset Onabotulinumtoxin A -injektiot ovat tehokas hoito IC:lle ja johtavat subjektiivisempaan ja objektiivisempaan oireiden lievitykseen kuin takaseinän onabotulinumtoksiini A -injektiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset naiset
- Potilaat, joita hoidetaan IC:n takia, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa ja oraalista hoitoa.
- halukas ja kykenevä aloittamaan katetrointihoidon jälkihoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki virtsarakon syövän, kohdun syövän, munasarjasyövän, emätinsyövän, virtsaputken divertikulaarin, selkäydinvamman, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, spina bifidan, syklofosfamidihoidon, lantion sädehoidon, virtsarakon tuberkuloosin, genitaaliherpesen aiempaa historiaa.
- Tällä hetkellä tai tarvitset samanaikaista verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa tai olet saanut verihiutaleiden estohoitoa/antikoagulanttihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus. Raskaus on ehdoton vasta-aihe näiden toimenpiteiden suorittamiselle. Näin ollen osana normaalia leikkausta edeltävää työskentelyä, joka on tavanomaista hoitoa, raskaustestit tehdään, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat 10 päivän sisällä normaalista kuukautiskierrosta. Jos ne ovat positiivisia, ne suljetaan pois, koska he eivät käy läpi menettelyä.
- Aktiivinen virtsatietulehdus, joka näkyy seulontakäynnin puhtaan virtsan analyysissä. Koehenkilö voidaan seuloa uudelleen, jos virtsatietulehdus on hoidettu onnistuneesti ja virtsaanalyysi on negatiivinen uudelleenseulonnassa.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsa (PVR) > 200 ml lähtötilanteessa
- Hoito botuliinitoksiinilla 12 viikon aikana ennen koetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-ylempi trigone
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 100 yksikköä Onabotulinumtoxin A:ta laimennettuna 10 ml:aan säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta ja injektoituna 1,0 ml:n boluksina määrätyllä tavalla virtsarakon trigonin yläosan poikki.
|
100 yksikköä botoxia levitettynä 10 eri injektioon
Muut nimet:
Oletamme, että injektiot trigoniin pitäisi olla tehokkaampia IC:n hoidossa kuin injektiot muualle virtsarakkoon.
|
|
Active Comparator: trigonin botox-reuna
Jokainen ryhmä saa yhteensä 100 yksikköä botoxia jaettuna 10 eri injektioon.
Kontrolliryhmän koehenkilöille tehdään 10 injektiota trigonin reuna-alueille.
Kontrollikohortti saa kerta-annoksen Onabotulinumtoxin A:ta käyttäen samaa laimennosta ja samaa bolusten lukumäärää, mutta bolukset annetaan satunnaisiin kohtiin virtsarakon takaseinämässä (trigonia lukuun ottamatta).
|
100 yksikköä botoxia levitettynä 10 eri injektioon
Muut nimet:
Oletamme, että injektiot trigoniin pitäisi olla tehokkaampia IC:n hoidossa kuin injektiot muualle virtsarakkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on potilaan subjektiivisen kivun mittaamisen arviointi O'Leary-Santin oire- ja ongelmaindeksien avulla.
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
O'Leary-Sant on yksi kyselylomake, joka arvioi oireiden vakavuutta ja sitä, kuinka paljon ongelmaa oireet aiheuttavat potilaalle, ja se antaa kaksi pistettä.
Oireiden pistemäärät ovat 0-20 ja oireiden kiusallisuuksien vaihteluväli on 0-16.
Korkeammat pisteet molemmille tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen tulos on subjektiivisen potilaan kivun mittaamisen arviointi lantion kivun ja virtsan kiireellisyyden taajuuden (PUF) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
PUF-kyselyssä arvioidaan kivun oireita ja kuinka paljon ne häiritsevät potilasta.
Kaksi pistettä annetaan ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Oireiden pistemäärä on 0-28 ja häiriöiden vaihteluväli 0-16.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan suorituskyvyssä uroflowmetriassa.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Uroflowmetria on testi, joka mittaa kehosta vapautuvan virtsan määrää, nopeutta, jolla se vapautuu, ja kuinka kauan vapautuminen kestää.
|
30 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulokset arvioivat potilaan suorituskyvyn muutosta tyhjiön jälkeisissä jäännöksissä.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00026734
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .