Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesiculaire onabotulinumtoxine A bij interstitiële cystitis

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De impact van injectielocatie op de werkzaamheid van intravesiculaire onabotulinumtoxine A bij interstitiële cystitis - fase 4

Het doel van dit onderzoek is om het optimale gebruik van onabotulinumtoxine A bij interstitiële cystitis te identificeren. Onabotulinumtoxine A, beter bekend onder de handelsnaam Botox®, is een medicijn dat afkomstig is van de bacterie Clostridium botulinum. Het werkt door de afgifte van de neurotransmitter acetylcholine te blokkeren (een chemische boodschapper die signalen tussen zenuwcellen en andere cellen in het lichaam transporteert). Het blokkeren van die neurotransmitter resulteert in verminderde spieractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intravesiculaire injecties met onabotulinumtoxine A voor de behandeling van interstitiële cystitis (IC). Concreet veronderstellen we dat trigonale injecties met onabotulinumtoxine A een effectieve behandeling zijn voor IC en zullen resulteren in een meer subjectieve en objectieve symptoomverlichting dan injecties met onabotulinumtoxine A in de achterwand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
  2. Patiënten die worden behandeld voor IC die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling en orale therapie.
  3. bereid en in staat zijn om na de behandeling te katheteriseren

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geschiedenis van blaaskanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, vaginale kanker, urethraal divertikel, ruggenmergletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, behandeling met cyclofosfamide, bestraling van het bekken, blaastuberculose, genitale herpes.
  2. Momenteel gelijktijdig behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen of hiervoor in de afgelopen 3 maanden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers/stollingsmiddelen
  3. Zwangerschap. Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor het ondergaan van deze procedures. Dus, als onderdeel van hun normale preoperatieve onderzoek, wat standaardzorg is, worden zwangerschapstesten uitgevoerd als het vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, seksueel actief zijn en binnen 10 dagen van de normale menstruatieperiode zijn. Als ze positief zijn, worden ze uitgesloten omdat ze de procedure niet zullen ondergaan.
  4. Een actieve urineweginfectie zoals aangetoond tijdens urineonderzoek met schone vangst tijdens het screeningsbezoek. De patiënt kan opnieuw worden gescreend als de UTI met succes is behandeld en de urineanalyse bij de herscreening negatief is.
  5. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een botulinetoxinepreparaat
  6. Een resterend urinevolume na de mictie (PVR) >200 ml bij baseline
  7. Behandeling met botulinumtoxine gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox bovenste aspect trigone
Proefpersonen in het experimentele cohort krijgen een eenmalige dosis van 100 eenheden Onabotulinumtoxin A verdund in 10 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing en geïnjecteerd in bolussen van 1,0 ml in een vast patroon over het bovenste aspect van de trigonus van de urineblaas.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A
100 eenheden botox verdeeld over 10 afzonderlijke injecties
Andere namen:
  • Botox
Procedure: injecties bovenste deel van de trigonus van de urineblaas
Onze hypothese is dat injecties in de trigonus effectiever zouden moeten zijn bij de behandeling van IC dan injecties elders in de blaas.
Actieve vergelijker: botox periferie van trigonus
Elke groep krijgt in totaal 100 eenheden botox verdeeld over 10 afzonderlijke injecties. Proefpersonen in de controlegroep krijgen 10 injecties rond de periferie van de trigonus. Het controlecohort krijgt een eenmalige dosis onabotulinumtoxine A met dezelfde verdunning en hetzelfde aantal bolussen, maar bolussen worden op willekeurige plaatsen op de achterste blaaswand toegediend (exclusief de trigonus).
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A
100 eenheden botox verdeeld over 10 afzonderlijke injecties
Andere namen:
  • Botox
Procedure: injecties op de achterste blaaswand met uitzondering van de trigonus
Onze hypothese is dat injecties in de trigonus effectiever zouden moeten zijn bij de behandeling van IC dan injecties elders in de blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het beoordelen van de meting van subjectieve pijn bij de patiënt met behulp van de O'Leary-Sant Symptom and Problem Indexes.
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de behandeling
De O'Leary-Sant is één vragenlijst die de ernst van de symptomen beoordeelt en hoeveel problemen de symptomen voor de patiënt veroorzaken en die twee scores oplevert. Het scorebereik voor de symptomen is 0-20 en voor hoe hinderlijk de symptomen zijn, is het scorebereik 0-16. Hogere scores voor beide duiden op slechtere resultaten.
30 en 90 dagen na de behandeling
Het primaire resultaat is het beoordelen van de meting van subjectieve pijn bij de patiënt met behulp van de vragenlijst voor bekkenpijn en urgentiefrequentie (PUF)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de behandeling
De PUF-vragenlijst evalueert pijnsymptomen en hoeveel ze de patiënt storen. Er worden twee scores gegeven en bij elkaar opgeteld tot een totaalscore. Het scorebereik voor symptomen is 0-28 en het bereik voor last is 0-16. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
30 en 90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntprestaties bij uroflowmetrie.
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de behandeling
Uroflowmetrie is een test die het volume urine meet dat uit het lichaam vrijkomt, de snelheid waarmee het wordt vrijgegeven en hoe lang het vrijkomen duurt.
30 dagen en 90 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van verandering in patiëntprestaties in post-leegte-residuen.
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de behandeling
30 dagen en 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren