Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intravésiculaire Onabotulinumtoxin A dans la cystite interstitielle

7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'impact du lieu d'injection sur l'efficacité de l'onabotulinumtoxine A intravésiculaire dans la cystite interstitielle - Phase 4

Le but de cette étude de recherche est d'identifier l'utilisation optimale de l'onabotulinumtoxine A dans la cystite interstitielle. L'onabotulinumtoxine A, plus communément connue sous le nom commercial de Botox®, est un médicament issu de la bactérie Clostridium botulinum. Il agit en bloquant la libération du neurotransmetteur acétylcholine (un messager chimique qui transporte les signaux entre les cellules nerveuses et les autres cellules du corps). Le blocage de ce neurotransmetteur entraîne une diminution de l'activité musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections intravésiculaires d'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle (CI). Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que les injections trigonales d'Onabotulinumtoxin A sont un traitement efficace pour la CI et entraîneront un soulagement des symptômes plus subjectif et objectif que les injections d'Onabotulinumtoxin A dans la paroi postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes entre 18 et 80 ans inclus
  2. Patients traités pour CI qui sont réfractaires à la prise en charge conservatrice et à la thérapie orale.
  3. désireux et capable d'initier le cathétérisme après le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de cancer de la vessie, de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire, de cancer du vagin, de diverticule urétral, de lésion de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de spina bifida, de traitement au cyclophosphamide, de radiothérapie du bassin, de tuberculose de la vessie, d'herpès génital.
  2. Actuellement sous ou nécessitant un traitement concomitant antiplaquettaire/anticoagulant ou ayant été sous traitement antiplaquettaire/anticoagulant au cours des 3 derniers mois
  3. Grossesse. La grossesse est une contre-indication absolue à ces procédures. Ainsi, dans le cadre de leur bilan préopératoire normal, qui est la norme de soins, des tests de grossesse sont administrés si elles sont des femmes en âge de procréer, sont sexuellement actives et sont à moins de 10 jours de la période menstruelle normale. S'ils sont positifs, ils seront exclus car ils ne subiront pas la procédure.
  4. Une infection active des voies urinaires, comme indiqué lors de l'analyse d'urine lors d'une visite de dépistage. Le sujet peut être re-dépisté si l'UTI est traitée avec succès et que l'analyse d'urine est négative lors du re-dépistage.
  5. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à toute préparation de toxine botulique
  6. Un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)> 200 ml au départ
  7. Traitement par la toxine botulique pendant la période de 12 semaines précédant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trigone de la partie supérieure du Botox
Les sujets de la cohorte expérimentale recevront une dose unique de 100 unités d'onabotulinumtoxine A diluées dans 10 ml de solution saline normale sans conservateur et injectées dans des bolus de 1,0 ml selon un schéma défini sur la partie supérieure du trigone de la vessie.
100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes
Autres noms:
  • Botox
Nous émettons l'hypothèse que les injections dans le trigone devraient être plus efficaces dans le traitement de la CI que les injections ailleurs dans la vessie.
Comparateur actif: botox périphérie du trigone
Chaque groupe recevra un total de 100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes. Les sujets du groupe témoin auront 10 injections faites à la périphérie du trigone. La cohorte témoin recevra une dose unique d'Onabotulinumtoxin A en utilisant la même dilution et le même nombre de bolus, mais les bolus seront administrés à des sites aléatoires sur la paroi postérieure de la vessie (à l'exclusion du trigone).
100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes
Autres noms:
  • Botox
Nous émettons l'hypothèse que les injections dans le trigone devraient être plus efficaces dans le traitement de la CI que les injections ailleurs dans la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera l'évaluation de la mesure de la douleur subjective du patient à l'aide des indices de symptômes et de problèmes O'Leary-Sant.
Délai: 30 et 90 jours après le traitement
Le O'Leary-Sant est un questionnaire qui évalue la gravité des symptômes et l'ampleur du problème que les symptômes causent pour le patient et il fournit deux scores. Les plages de scores pour les symptômes sont de 0 à 20 et pour la gêne des symptômes, la plage de scores est de 0 à 16. Des scores plus élevés pour les deux dénotent de moins bons résultats.
30 et 90 jours après le traitement
Le résultat principal sera l'évaluation de la mesure de la douleur subjective du patient à l'aide du questionnaire sur la douleur pelvienne et la fréquence des urgences urinaires (PUF)
Délai: 30 et 90 jours post-traitement
Le questionnaire PUF évalue les symptômes de la douleur et leur degré de gêne pour le patient. Deux points sont donnés et additionnés pour produire un score total. La plage de score pour les symptômes est de 0 à 28 et la plage de dérangement est de 0 à 16. Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
30 et 90 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la performance du patient en débitmétrie urinaire.
Délai: 30 jours et 90 jours après le traitement
L'urodébitmétrie est un test qui mesure le volume d'urine libérée du corps, la vitesse à laquelle elle est libérée et la durée de la libération.
30 jours et 90 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les résultats secondaires évalueront le changement de la performance du patient dans les résidus post-mictionnels.
Délai: 30 jours et 90 jours après le traitement
30 jours et 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Onabotulinumtoxine A

3
S'abonner