- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297100
Intravésiculaire Onabotulinumtoxin A dans la cystite interstitielle
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'impact du lieu d'injection sur l'efficacité de l'onabotulinumtoxine A intravésiculaire dans la cystite interstitielle - Phase 4
Le but de cette étude de recherche est d'identifier l'utilisation optimale de l'onabotulinumtoxine A dans la cystite interstitielle.
L'onabotulinumtoxine A, plus communément connue sous le nom commercial de Botox®, est un médicament issu de la bactérie Clostridium botulinum.
Il agit en bloquant la libération du neurotransmetteur acétylcholine (un messager chimique qui transporte les signaux entre les cellules nerveuses et les autres cellules du corps).
Le blocage de ce neurotransmetteur entraîne une diminution de l'activité musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections intravésiculaires d'onabotulinumtoxine A pour le traitement de la cystite interstitielle (CI).
Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que les injections trigonales d'Onabotulinumtoxin A sont un traitement efficace pour la CI et entraîneront un soulagement des symptômes plus subjectif et objectif que les injections d'Onabotulinumtoxin A dans la paroi postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes entre 18 et 80 ans inclus
- Patients traités pour CI qui sont réfractaires à la prise en charge conservatrice et à la thérapie orale.
- désireux et capable d'initier le cathétérisme après le traitement
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de cancer de la vessie, de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire, de cancer du vagin, de diverticule urétral, de lésion de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de spina bifida, de traitement au cyclophosphamide, de radiothérapie du bassin, de tuberculose de la vessie, d'herpès génital.
- Actuellement sous ou nécessitant un traitement concomitant antiplaquettaire/anticoagulant ou ayant été sous traitement antiplaquettaire/anticoagulant au cours des 3 derniers mois
- Grossesse. La grossesse est une contre-indication absolue à ces procédures. Ainsi, dans le cadre de leur bilan préopératoire normal, qui est la norme de soins, des tests de grossesse sont administrés si elles sont des femmes en âge de procréer, sont sexuellement actives et sont à moins de 10 jours de la période menstruelle normale. S'ils sont positifs, ils seront exclus car ils ne subiront pas la procédure.
- Une infection active des voies urinaires, comme indiqué lors de l'analyse d'urine lors d'une visite de dépistage. Le sujet peut être re-dépisté si l'UTI est traitée avec succès et que l'analyse d'urine est négative lors du re-dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à toute préparation de toxine botulique
- Un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)> 200 ml au départ
- Traitement par la toxine botulique pendant la période de 12 semaines précédant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Trigone de la partie supérieure du Botox
Les sujets de la cohorte expérimentale recevront une dose unique de 100 unités d'onabotulinumtoxine A diluées dans 10 ml de solution saline normale sans conservateur et injectées dans des bolus de 1,0 ml selon un schéma défini sur la partie supérieure du trigone de la vessie.
|
100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes
Autres noms:
Nous émettons l'hypothèse que les injections dans le trigone devraient être plus efficaces dans le traitement de la CI que les injections ailleurs dans la vessie.
|
Comparateur actif: botox périphérie du trigone
Chaque groupe recevra un total de 100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes.
Les sujets du groupe témoin auront 10 injections faites à la périphérie du trigone.
La cohorte témoin recevra une dose unique d'Onabotulinumtoxin A en utilisant la même dilution et le même nombre de bolus, mais les bolus seront administrés à des sites aléatoires sur la paroi postérieure de la vessie (à l'exclusion du trigone).
|
100 unités de botox réparties en 10 injections distinctes
Autres noms:
Nous émettons l'hypothèse que les injections dans le trigone devraient être plus efficaces dans le traitement de la CI que les injections ailleurs dans la vessie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le résultat principal sera l'évaluation de la mesure de la douleur subjective du patient à l'aide des indices de symptômes et de problèmes O'Leary-Sant.
Délai: 30 et 90 jours après le traitement
|
Le O'Leary-Sant est un questionnaire qui évalue la gravité des symptômes et l'ampleur du problème que les symptômes causent pour le patient et il fournit deux scores.
Les plages de scores pour les symptômes sont de 0 à 20 et pour la gêne des symptômes, la plage de scores est de 0 à 16.
Des scores plus élevés pour les deux dénotent de moins bons résultats.
|
30 et 90 jours après le traitement
|
Le résultat principal sera l'évaluation de la mesure de la douleur subjective du patient à l'aide du questionnaire sur la douleur pelvienne et la fréquence des urgences urinaires (PUF)
Délai: 30 et 90 jours post-traitement
|
Le questionnaire PUF évalue les symptômes de la douleur et leur degré de gêne pour le patient.
Deux points sont donnés et additionnés pour produire un score total.
La plage de score pour les symptômes est de 0 à 28 et la plage de dérangement est de 0 à 16.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
30 et 90 jours post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la performance du patient en débitmétrie urinaire.
Délai: 30 jours et 90 jours après le traitement
|
L'urodébitmétrie est un test qui mesure le volume d'urine libérée du corps, la vitesse à laquelle elle est libérée et la durée de la libération.
|
30 jours et 90 jours après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les résultats secondaires évalueront le changement de la performance du patient dans les résidus post-mictionnels.
Délai: 30 jours et 90 jours après le traitement
|
30 jours et 90 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00026734
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Onabotulinumtoxine A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéÉvénements d'infiltration cornéenne | Inflammation cornéenneÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterComplétéAstigmatismeRoyaume-Uni
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéAcuité visuelleÉtats-Unis
-
Coopervision, Inc.ComplétéMyopieCorée, République de