Onabotulínica A Intravesicular na Cistite Intersticial
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O impacto do local da injeção na eficácia da toxina intravesicular Onabotulínica A na cistite intersticial - Fase 4
O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar o uso ideal de Onabotulinumtoxin A na cistite intersticial.
A Onabotulinumtoxin A, mais conhecida pelo nome comercial de Botox®, é um medicamento proveniente da bactéria Clostridium botulinum.
Funciona bloqueando a liberação do neurotransmissor acetilcolina (um mensageiro químico que transporta sinais entre as células nervosas e outras células do corpo).
O bloqueio desse neurotransmissor resulta em diminuição da atividade muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções intravesiculares de Onabotulinumtoxin A para o tratamento da cistite intersticial (IC).
Especificamente, levantamos a hipótese de que as injeções trigonais de Onabotulinumtoxin A são um tratamento eficaz para IC e resultarão em alívio mais subjetivo e objetivo dos sintomas do que as injeções de Onabotulinumtoxin A na parede posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas entre 18 e 80 anos inclusive
- Pacientes em tratamento para CI que são refratários ao tratamento conservador e terapia oral.
- disposto e capaz de iniciar o cateterismo pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer história de câncer de bexiga, câncer uterino, câncer de ovário, câncer vaginal, divertículo uretral, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, tratamento com ciclofosfamida, tratamento com radiação na pelve, tuberculose da bexiga, herpes genital.
- Atualmente em tratamento concomitante com antiplaquetários/anticoagulantes ou necessitando de terapia concomitante ou tendo estado em tratamento antiplaquetários/anticoagulantes nos últimos 3 meses
- Gravidez. A gravidez é uma contra-indicação absoluta para a realização desses procedimentos. Assim, como parte de seu trabalho pré-operatório normal, que é o padrão de atendimento, testes de gravidez são administrados se forem mulheres em idade fértil, forem sexualmente ativas e estiverem dentro de 10 dias do período menstrual normal. Se positivo, serão excluídos, pois não passarão pelo procedimento.
- Uma infecção ativa do trato urinário, conforme demonstrado durante o exame de urina limpo na consulta de triagem. O sujeito pode ser rastreado novamente se a ITU for tratada com sucesso e o exame de urina for negativo na nova triagem.
- Uma história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer preparação de toxina botulínica
- Um volume de urina residual pós-miccional (RVP) > 200mL na linha de base
- Tratamento com toxina botulínica durante o período de 12 semanas antes do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Botox aspecto trígono superior
Os indivíduos da coorte experimental receberão uma dose única de 100 unidades de Onabotulinumtoxin A diluída em 10 mL de solução salina normal sem conservante e injetada em bolus de 1,0 mL em um padrão definido ao longo do aspecto superior do trígono da bexiga urinária.
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100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas
Outros nomes:
Nossa hipótese é que as injeções no trígono devem ser mais eficazes no tratamento da CI do que as injeções em outras partes da bexiga.
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Comparador Ativo: botox periferia do trígono
Cada grupo receberá um total de 100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas.
Indivíduos no grupo de controle terão 10 injeções feitas na periferia do trígono.
A coorte de controle receberá uma dose única de Onabotulinumtoxin A usando a mesma diluição e número de bolus, mas os bolus serão administrados em locais aleatórios na parede posterior da bexiga (excluindo o trígono).
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100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas
Outros nomes:
Nossa hipótese é que as injeções no trígono devem ser mais eficazes no tratamento da CI do que as injeções em outras partes da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será avaliar a medição subjetiva da dor do paciente usando os índices de sintomas e problemas de O'Leary-Sant.
Prazo: 30 e 90 dias após o tratamento
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O O'Leary-Sant é um questionário que avalia a gravidade dos sintomas e quanto de problema os sintomas causam para o paciente e fornece duas pontuações.
Os intervalos de pontuação para os sintomas são de 0 a 20 e, para quão incômodos são os sintomas, o intervalo de pontuação é de 0 a 16.
Escores mais altos para ambos denotam resultados piores.
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30 e 90 dias após o tratamento
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O desfecho primário será avaliar a medição subjetiva da dor do paciente usando o Questionário de Frequência de Urgência e Dor Pélvica (PUF)
Prazo: 30 e 90 dias pós-tratamento
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O questionário PUF avalia os sintomas de dor e o quanto eles incomodam o paciente.
Duas pontuações são dadas e somadas para produzir uma pontuação total.
O intervalo de pontuação para sintomas é 0-28 e o intervalo para incômodo é 0-16.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
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30 e 90 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Desempenho do Paciente em Urofluxometria.
Prazo: 30 dias e 90 dias após o tratamento
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A urofluxometria é um teste que mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
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30 dias e 90 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários avaliarão a mudança no desempenho do paciente em resíduos pós-miccionais.
Prazo: 30 dias e 90 dias após o tratamento
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30 dias e 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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