Внутрипузырное введение онаботулотоксина А при интерстициальном цистите
7 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние места инъекции на эффективность внутрипузырного введения онаботулинумтоксина А при интерстициальном цистите — фаза 4
Целью данного исследования является определение оптимального использования онаботулотоксина А при интерстициальном цистите.
Онаботулинумтоксин А, более известный под торговым названием Ботокс®, представляет собой лекарство, полученное из бактерий Clostridium botulinum.
Он работает, блокируя высвобождение нейротрансмиттера ацетилхолина (химического мессенджера, передающего сигналы между нервными клетками и другими клетками организма).
Блокирование этого нейротрансмиттера приводит к снижению мышечной активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности внутрипузырных инъекций онаботулотоксина А для лечения интерстициального цистита (ИЦ).
В частности, мы предполагаем, что тригональные инъекции онаботулотоксина А являются эффективным средством лечения ИЦ и приведут к более субъективному и объективному облегчению симптомов, чем инъекции онаботулотоксина А в заднюю стенку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Пациенты, получающие лечение от ИЦ, которые не поддаются консервативному лечению и пероральной терапии.
- желание и возможность инициировать катетеризацию после лечения
Критерий исключения:
- Любая история рака мочевого пузыря, рака матки, рака яичников, рака влагалища, дивертикула уретры, травмы спинного мозга, инсульта, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, расщелины позвоночника, лечения циклофосфамидом, лучевой терапии таза, туберкулеза мочевого пузыря, генитального герпеса.
- В настоящее время проходит или нуждается в сопутствующей антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии или проходил антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию в течение последних 3 месяцев
- Беременность. Беременность является абсолютным противопоказанием к проведению данных процедур. Таким образом, в рамках их обычного предоперационного обследования, которое является стандартом лечения, тесты на беременность назначаются, если они являются женщинами детородного возраста, ведут активную половую жизнь и находятся в пределах 10 дней от нормального менструального цикла. В случае положительного результата они будут исключены, так как не будут проходить процедуру.
- Активная инфекция мочевыводящих путей, выявляемая при чистом анализе мочи во время скринингового визита. Субъект может пройти повторный скрининг, если ИМП успешно вылечена, а анализ мочи отрицательный при повторном скрининге.
- Гиперчувствительность или аллергия на любой препарат ботулотоксина в анамнезе.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) > 200 мл на исходном уровне
- Лечение ботулотоксином в течение 12 недель до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс верхней части треугольника
Субъекты экспериментальной группы получат однократно дозу 100 единиц онаботулинумтоксина А, разведенного в 10 мл физиологического раствора без консервантов, и введут в виде болюсов по 1,0 мл по установленной схеме через верхнюю часть треугольника мочевого пузыря.
|
100 единиц ботокса распределены на 10 отдельных инъекций.
Другие имена:
Мы предполагаем, что инъекции в треугольник должны быть более эффективными при лечении интерстициального цистита, чем инъекции в другие участки мочевого пузыря.
|
|
Активный компаратор: ботокс периферия треугольника
Каждая группа получит в общей сложности 100 единиц ботокса, разделенных на 10 отдельных инъекций.
Субъектам в контрольной группе сделают 10 инъекций по периферии треугольника.
Контрольная группа получит однократную дозу онаботулотоксина А с использованием того же разведения и количества болюсов, но болюсы будут вводиться в случайные места на задней стенке мочевого пузыря (за исключением треугольника).
|
100 единиц ботокса распределены на 10 отдельных инъекций.
Другие имена:
Мы предполагаем, что инъекции в треугольник должны быть более эффективными при лечении интерстициального цистита, чем инъекции в другие участки мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом будет оценка измерения субъективной боли пациента с использованием индексов симптомов и проблем О'Лири-Санта.
Временное ограничение: 30 и 90 дней после лечения
|
О'Лири-Сант — это один из вопросников, который оценивает тяжесть симптомов и степень проблемы, которую симптомы вызывают у пациента, и дает два балла.
Диапазон баллов для симптомов составляет 0-20, а для степени беспокойства симптомов диапазон баллов составляет 0-16.
Более высокие баллы по обоим параметрам означают худшие результаты.
|
30 и 90 дней после лечения
|
|
Первичным результатом будет оценка измерения субъективной боли пациента с использованием опросника тазовой боли и частоты неотложных позывов к мочеиспусканию (PUF).
Временное ограничение: 30 и 90 дней после лечения
|
Опросник PUF оценивает симптомы боли и то, насколько они беспокоят пациента.
Даются два балла, которые суммируются для получения общего балла.
Диапазон баллов для симптомов составляет 0–28, а для беспокойства — 0–16.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
30 и 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей пациента в урофлоуметрии.
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после лечения
|
Урофлоуметрия — это тест, который измеряет объем мочи, выделяемой из организма, скорость, с которой она выделяется, и продолжительность выделения.
|
30 дней и 90 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами будет оценка изменений в показателях пациента в остаточных явлениях после пустоты.
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после лечения
|
30 дней и 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00026734
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .