Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikulær Onabotulinumtoxin A i interstitiel blærebetændelse

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Indvirkningen af ​​injektionssted på effektiviteten af ​​intravesikulært onabotulinumtoksin A ved interstitiel blærebetændelse - fase 4

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at identificere den optimale brug af Onabotulinumtoxin A ved interstitiel blærebetændelse. Onabotulinumtoxin A, mere almindeligt kendt under handelsnavnet Botox®, er en medicin, der kommer fra bakterien Clostridium botulinum. Det virker ved at blokere frigivelsen af ​​neurotransmitteren acetylcholin (en kemisk budbringer, der bærer signaler mellem nerveceller og andre celler i kroppen). Blokering af denne neurotransmitter resulterer i nedsat muskelaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravesikulære Onabotulinumtoxin A-injektioner til behandling af interstitiel cystitis (IC). Specifikt antager vi, at trigonale Onabotulinumtoxin A-injektioner er en effektiv behandling af IC og vil resultere i mere subjektiv og objektiv symptomlindring end Onabotulinumtoxin A-injektioner i bagvæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder mellem 18 og 80 år inklusive
  2. Patienter, der behandles for IC, som er refraktære over for konservativ behandling og oral terapi.
  3. villig og i stand til at igangsætte kateterisering efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med blærekræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, vaginal cancer, urethral divertikel, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, behandling med cyclophosphamid, strålebehandling af bækkenet, blæretuberkulose, genital herpes.
  2. Er i øjeblikket på eller kræver samtidig behandling med anti-blodplade/antikoagulant eller har været på anti-blodplade/antikoagulant behandling inden for de seneste 3 måneder
  3. Graviditet. Graviditet er en absolut kontraindikation for at gennemgå disse procedurer. Som en del af deres normale præoperative oparbejdning, som er standardbehandling, foretages graviditetstests, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder, er seksuelt aktive og er inden for 10 dage efter den normale menstruation. Hvis de er positive, vil de blive udelukket, da de ikke vil gennemgå proceduren.
  4. En aktiv urinvejsinfektion som vist under clean-catch urinalyse ved screeningsbesøg. Forsøgspersonen kan blive genscreenet, hvis UVI er vellykket behandlet, og urinanalysen er negativ ved genscreening.
  5. En historie med overfølsomhed eller allergi over for ethvert botulinumtoksinpræparat
  6. En post-void residual (PVR) urinvolumen >200mL ved baseline
  7. Behandling med botulinumtoksin i løbet af 12 ugers perioden forud for forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox øvre aspekt trigon
Forsøgspersoner i den eksperimentelle kohorte vil modtage en engangsdosis på 100 enheder Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 ml konserveringsmiddelfrit normalt saltvand og injiceret i 1,0 ml bolus i et fast mønster på tværs af det øvre aspekt af trigonen af ​​urinblæren.
Medicin: Onabotulinumtoxin A
100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner
Andre navne:
  • Botox
Procedure: injektioner øvre del af trigone af urinblæren
Vi antager, at injektioner i trigonen burde være mere effektive i behandlingen af ​​IC end injektioner andre steder i blæren.
Aktiv komparator: botox periferi af trigone
Hver gruppe vil modtage i alt 100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil få lavet 10 injektioner omkring trigonens periferi. Kontrolkohorten vil modtage en engangsdosis af Onabotulinumtoxin A med samme fortynding og antal bolusser, men bolus vil blive administreret på tilfældige steder på den bageste blærevæg (eksklusive trigonen).
Medicin: Onabotulinumtoxin A
100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner
Andre navne:
  • Botox
Procedure: injektioner på den bagerste blærevæg ekskl. trigonen
Vi antager, at injektioner i trigonen burde være mere effektive i behandlingen af ​​IC end injektioner andre steder i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være at vurdere målingen af ​​subjektiv patientsmerter ved hjælp af O'Leary-Sant-symptom og problemindekser.
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandling
O'Leary-Sant er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og hvor meget af et problem symptomerne forårsager for patienten, og det giver to scores. Scoreintervallerne for symptomerne er 0-20, og for hvor generende symptomerne er, er scoreintervallet 0-16. Højere score for begge angiver dårligere resultater.
30 og 90 dage efter behandling
Det primære resultat vil være vurdering af målingen af ​​subjektiv patientsmerter ved hjælp af spørgeskemaet bækkensmerter og urintrangfrekvens (PUF)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandling
PUF-spørgeskemaet evaluerer symptomer på smerte, og hvor meget de generer patienten. To point gives og lægges sammen for at producere en samlet score. Scoreintervallet for symptomer er 0-28, og intervallet for gener er 0-16. Højere score angiver dårligere resultater.
30 og 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientydelse i uroflowmetri.
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter behandling
Uroflowmetri er en test, der måler mængden af ​​urin, der frigives fra kroppen, hastigheden, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
30 dage og 90 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil være vurdering af ændring i patientpræstation i efter-void-rester.
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter behandling
30 dage og 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner