Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravesikuläres Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Der Einfluss der Injektionsstelle auf die Wirksamkeit von intravesikulärem Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis – Phase 4

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den optimalen Einsatz von Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis zu identifizieren. Onabotulinumtoxin A, besser bekannt unter dem Handelsnamen Botox®, ist ein Medikament, das aus dem Bakterium Clostridium botulinum stammt. Es blockiert die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin (ein chemischer Botenstoff, der Signale zwischen Nervenzellen und anderen Körperzellen überträgt). Die Blockierung dieses Neurotransmitters führt zu einer verminderten Muskelaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravesikulären Injektionen von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von interstitieller Zystitis (IC). Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass trigonale Onabotulinumtoxin-A-Injektionen eine wirksame Behandlung für IC sind und zu einer subjektiveren und objektiveren Symptomlinderung führen als Onabotulinumtoxin-A-Injektionen in die hintere Wand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten, die wegen IC behandelt werden und auf eine konservative Behandlung und eine orale Therapie nicht ansprechen.
  3. bereit und in der Lage sind, eine Katheterisierung nach der Behandlung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Blasenkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Vaginalkrebs, Harnröhrendivertikel, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Behandlung mit Cyclophosphamid, Bestrahlung des Beckens, Blasentuberkulose, Herpes genitalis.
  2. Derzeit eine Thrombozytenaggregations-/Antikoagulanzien-Begleittherapie erhalten oder benötigen oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Thrombozytenaggregations-/Antikoagulanzien-Therapie erhalten haben
  3. Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für diese Verfahren. Daher werden als Teil ihrer normalen präoperativen Untersuchung, die Standardbehandlung ist, Schwangerschaftstests durchgeführt, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter sind, sexuell aktiv sind und innerhalb von 10 Tagen nach der normalen Menstruationsperiode sind. Im positiven Fall werden sie ausgeschlossen, da sie sich dem Verfahren nicht unterziehen.
  4. Eine aktive Harnwegsinfektion, wie bei der Clean-Catch-Urinanalyse beim Screening-Besuch gezeigt. Das Subjekt kann erneut untersucht werden, wenn HWI erfolgreich behandelt wurde und die Urinanalyse bei der erneuten Untersuchung negativ ist.
  5. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxinpräparate
  6. Ein Resturinvolumen nach der Entleerung (PVR) > 200 ml zu Studienbeginn
  7. Behandlung mit Botulinumtoxin während der 12 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox oberer Aspekt Trigonum
Die Probanden in der experimentellen Kohorte erhalten eine einmalige Dosis von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung und injiziert in 1,0-ml-Boli in einem festgelegten Muster über den oberen Teil des Trigonus der Harnblase.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
100 Einheiten Botox verteilt auf 10 separate Injektionen
Andere Namen:
  • Botox
Verfahren: Injektionen oberer Aspekt des Trigonus der Harnblase
Wir gehen davon aus, dass Injektionen in das Trigonum bei der Behandlung von IC wirksamer sein sollten als Injektionen an anderer Stelle in der Blase.
Aktiver Komparator: Botox-Peripherie von Trigone
Jede Gruppe erhält insgesamt 100 Einheiten Botox, verteilt auf 10 separate Injektionen. Den Probanden in der Kontrollgruppe werden 10 Injektionen an der Peripherie des Trigonums verabreicht. Die Kontrollkohorte erhält eine einmalige Dosis von Onabotulinumtoxin A unter Verwendung der gleichen Verdünnung und Anzahl von Boli, aber die Boli werden an zufälligen Stellen an der hinteren Blasenwand (mit Ausnahme des Trigonus) verabreicht.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
100 Einheiten Botox verteilt auf 10 separate Injektionen
Andere Namen:
  • Botox
Verfahren: Injektionen an der hinteren Blasenwand mit Ausnahme des Trigonus
Wir gehen davon aus, dass Injektionen in das Trigonum bei der Behandlung von IC wirksamer sein sollten als Injektionen an anderer Stelle in der Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Messung des subjektiven Patientenschmerzes unter Verwendung der O'Leary-Sant-Symptom- und -Problemindizes sein.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Der O'Leary-Sant ist ein Fragebogen, der die Schwere der Symptome und das Ausmaß des Problems, das die Symptome für den Patienten verursachen, bewertet und zwei Punkte liefert. Die Werte reichen für die Symptome von 0 bis 20 und für die Beeinträchtigung der Symptome von 0 bis 16. Höhere Werte für beide bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 und 90 Tage nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Messung des subjektiven Patientenschmerzes unter Verwendung des Beckenschmerz- und Harndrangfrequenz-Fragebogens (PUF) sein
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Der PUF-Fragebogen bewertet Schmerzsymptome und wie sehr sie den Patienten stören. Es werden zwei Punkte vergeben und zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Der Wertebereich für Symptome liegt zwischen 0 und 28 und der Bereich für Störungen zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenleistung in der Uroflowmetrie.
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung
Uroflowmetrie ist ein Test, der das vom Körper abgegebene Urinvolumen, die Geschwindigkeit, mit der es abgegeben wird, und die Dauer der Abgabe misst.
30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse werden die Veränderung der Patientenleistung in Post-Void-Residuen bewerten.
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung
30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur Onabotulinumtoxin A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren